2016 年 5 月 17 日 FDA 加快批阅纳武单抗（Opdivo）用于医治自体干细胞移植（HSCT）+ 移植后 brentuximab vedotin 医治后复发或发展的经典型霍奇金淋巴瘤。
此次加快批阅纳武单抗是根据 2 项单臂、多中心研讨，研讨中患者均为复发难治型经典霍奇金淋巴瘤，不考虑 R-S 细胞的 PD-L1 表达状况，首要研讨结尾是客观反响率（ORR），非必须研讨结尾包含医治反响持续时间（DOR）。
95 例 HSCT 后+brentuximab vedotin 医治后的患者可用于评价医治有效性，中位既往医治计划数 5，承受了均匀 17 剂的纳武单抗医治，单药纳武单抗的 ORR 65%，58% 为部分缓解，7% 为完全缓解，中位发作反响时间为 2.1 个月，预估中位 DOR 8.7 个月。
共有 263 例难治复发经典霍奇金淋巴瘤患者可承受药物安全性评价。98% 的患者承受了自体 HSCT，中位承受纳武单抗医治 10 剂，最常见的副反响（≥ 20%）是疲惫、上呼吸道感染、咳嗽、发热和腹泻；其它常见副反响（≥ 10%）包含皮疹、瘙痒、肌肉骨骼痛、厌恶、吐逆、腹痛、头痛、外周神经病、关节痛、呼吸困难、输液反响和甲减/甲状腺炎。
其它发作率在 1%～5% 免疫介导的副反响包含肺炎、肝炎、甲亢和结肠炎；21% 患者发作严峻副反响，最常见的严峻副反响包含肺炎、胸腔积液、间质性肺炎、发热、输液反响和皮疹。
此外在「正告」中加入了一项新的内容，首要针对纳武单抗医治后进行异基因 HSCT 的患者，这类患者会呈现移植相关逝世，医务工作者应当亲近调查患者，尽早发现移植相关并发症如超急移植物抗宿主病、严峻急性移植物抗宿主病、需糖皮质激素医治的发热综合征、肝静脉堵塞综合征和其它免疫介导的副反响。FDA 要求生产厂家进一步纳武单抗医治后进行异基因 HSCT 的安全性研讨。
医治经典型霍奇金淋巴瘤时纳武单抗的引荐剂量是 3 mg/kg，静脉注射，每 2 周一次，直至疾病发展或呈现不行耐受的毒性。当然需求随机Ⅲ期研讨进一步证实纳武单抗医治经典型霍奇金淋巴瘤获益。
附
纳武单抗（PD-1 抗体）已获 FDA 同意的习惯证：
2014 年 12 月获加快批阅医治不行切除/转移性、易普利姆玛医治发展的黑色素瘤，BRAF V600E 骤变阳性经 BRAF 抑制剂医治发展的黑色素瘤。
2015 年 3 月获批医治含铂化疗发展的转移性鳞状非小细胞肺癌。
2015 年 9 月获加快批阅与易普利姆玛联合医治 BRAF V600 野生型、不行切除 / 转移性黑色素瘤。
2015 年 10 月获批医治含铂化疗发展的转移性非小细胞肺癌，EGFR 或 ALK 阳性者需相应特异医治发展后。
2015 年 11 月获批医治既往承受过抗血管医治的发展期肾细胞癌。
