今天（4月30日），华润双鹤药业股份有限公司发布布告，其全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司（以下简称“万辉双鹤”）收到了国家药监局颁布的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g)《药品弥补请求批件》，该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。
据了解，盐酸二甲双胍缓释片2000年在美国上市，商品名“格华止”，原研厂家为默克公司。我国境内已同意上市的盐酸二甲双胍缓释片出产企业有45家。据IMS数据计算：2018年盐酸二甲双胍缓释片全国出售额为4.57亿元
据悉，企业比例格式的前五名分别是重庆康刻尔制药22.29%，青岛黄海制药有限责任公司19.57%，正大天晴制药集团11.81%，上海上药信谊药厂有限公司6.61%，江苏德源药业6.10%。
其间，万辉双鹤盐酸二甲双胍缓释片出售收入占全国出售额的4.09%。据赛柏蓝不完全计算，共有5家企业盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）过一致性点评。
依据国家相关方针，关于经过一致性点评的药种类类，同种类药品经过一致性点评的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未经过一致性点评的种类——该品规一致性点评已满五家，商场竞赛剧烈。
因而，此次万辉双鹤的产品过评，也将进一步添加其种类的商场放量。
▍盐酸曲美他嗪片，首家过评
同日，江苏吴中实业发布布告，其全资子公司江苏江苏吴中医药集团有限公司部属分支机构江苏吴中医药集团有限公司姑苏制药厂（以下简称“姑苏制药厂”）收到了国家药监局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪片”的《药品弥补请求批件》。
布告显现，姑苏制药厂的盐酸曲美他嗪片（20mg）为国内首家经过该种类仿制药一致性点评。IMS出售数据库显现，盐酸曲美他嗪片(含其他剂型)2018年全球出售额约为3.93亿美元（折合人民币24.49亿），我国出售额约为1.27亿美元（折合人民币8.56亿）。
盐酸曲美他嗪片最早由施维雅研制，于法国上市，上市剂型为一般片剂，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心疼痛疗法操控欠安或无法耐受的安稳型心疼痛患者进行对症医治，于2000年在我国取得同意上市。
现在，国内的首要出产企业有施维雅（天津）制药有限公司、姑苏制药厂、瑞阳制药有限公司、北京万生药业有限责任公司、远大医药(我国)有限公司等， 除片剂外，还有缓释片与胶囊剂型同意上市。
▍二甲双胍片，第四家过评企业来了
近来，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海信谊天平药业有限公司收到国家药品监督管理局颁布的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品弥补请求批件》，该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。
据了解，盐酸二甲双胍片首要用于2型糖尿病的医治。2018年7月，上药信谊天平就该药品仿制药一致性点评向国家药监局提出请求并获受理。IQVIA数据库显现，该药品2018年医院收购金额为人民币18,566万元。
▍阿德福韦酯，首家经过一致性点评
近来，据医药魔方数据显现，齐鲁制药的阿德福韦酯片现在已经过国家药监局批阅，为同种类全国首家经过一致性点评。
米内网数据显现，除齐鲁制药外，有广生堂药业、天津药物研究院、正大天晴药业申报该种类一致性点评。
据了解，阿德福韦酯原研厂家为葛兰素史克，跟着国内仿制药的竞赛日趋剧烈，原研药出售额逐年下滑——2017年我国公立医疗机构终端阿德福韦酯出售额为14.99亿元，正大天晴占有29.17%的商场比例，葛兰素史克占比19.77%，齐鲁制药占比7.99%。
（图片来历：米内网）
到现在，据赛柏蓝不完全计算，共有239个产品过一致性点评，其间，已有14个品规过一致性点评满三家。
