广州日报讯 （全媒体记者 卢梦谦 通讯员关悦）本年5月，广州海关接连抄获2批不合格进口医疗器械，数量算计123台（个），金额算计26427美元。现在，广州海关已依法对该2批医疗器械施行了监督毁掉及退运处理。
据介绍，广州海关从属番禺海关在查验110台来自英国的超脉冲等离子电切环时，发现无医疗器械注册信息、中文阐明书和中文标签；这以后，在查验13个来自波兰的导尿管时，发现无有用《进口医疗器械注册证》。
记者了解到，超脉冲等离子电切环首要用于泌尿系统电切手术过程中与高频电刀合作运用，在敞开、内镜及腹腔镜手术中对软组织的融化、切除、切工、电凝及止血，依据医疗器械分类目录中规则，管理类别为高危险产品。而导尿管是最常见的医疗器械，运用量大且广泛，该类医疗器械直接与人体触摸，是中度危险产品。
依据相关法规，医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或许其代理人应当向海关供给药品监督管理部门批阅注册的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械存案证》。进口的医疗器械还应当有中文阐明书、中文标签，阐明书、标签应当契合《医疗器械监督管理条例》规则以及相关强制性标准的要求，并在阐明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的称号、地址、联系方式。没有批阅注册证书及中文阐明书、中文标签，或许阐明书、标签不契合规则的，不得进口。
