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自美国和欧洲管理机构开端要求将心血管结局评价延伸至一切触及糖尿病药物的临床实验以来，已有十年的时刻。这一要求增加了注册项意图本钱和担负，一些研讨人员和临床医师问询该要求是否能够对「降压」供给明显的协助。
两位领域内的闻名专家在 ADA 2018 6 月 22 日（当地时刻周五）下午的会议上评论了这个关于糖尿病心血管结局实验（CVOTs）的问题：咱们应该持续仍是调整？
Darren K. McGuire，医学博士，德克萨斯大学西南医学中心内科学教授，Parkland 医院及健康体系门诊心脏病诊所主任，主张调整 CVOTs 的施行。
而 Steven P. Marso，医学博士，HCA 中西部健康医院心血管内科主任，则持有对立定见，他以为 CVOTs 所取得的实验成果认知物有所值。
图 Steven P. Marso, MD（左），Darren K. McGuire, MD（右）
Marso 博士说首要介绍道迄今为止，咱们现已研讨了大约 20 万名患者，而且现在现已进行了一些临床实验，这些实验不只证明了心血管安全性，还证明了 SGLT2 和 GLP-1 在心血管方面的优越性，这是在 2008 年 FDA 发布食物和药物管理局辅导定见之前无法做到的具有里程碑含义的发现。
另一个重要的发现是，并非同一类的一切药物都是相同的。
现在已有实验能够证明，一些药物能够增强心血管功用，尤其是 GLP-1，而其他药物则没有此成效。例如，假如将利西拉肽与利拉鲁肽和司马鲁肽进行比较，这些患者的心血管结局差异很大，因而清楚明了并不是一切同类糖尿病药物都具有一起的效应。
Marso 博士相同说到，EMPA-REG OUTCOME（SGLT2 抑制剂恩格列净相关 2 型糖尿病心血管结局实验）临床实验的成果也很有含义，研讨标明恩格列净明显降低了 2 型糖尿病高危患者的心血管死亡率和充血性心力衰竭的住院率。
终究 Marso 博士着重：罗列的这些实验仅仅为了证明一类药物是否会有利。而展望未来，他以为咱们应该持续坚持现在现已展开的心血管结局实验。这些实验规划或许会有奇妙的差异，而且比较小组之间肯定会有所不同，但咱们不应该走小型、低效临床研讨的老路。
尽管 McGuire 博士赞同需求进行更大规划的实验，但他表明，若想要在医学和经济上改进现状必需求改动现有的研讨办法而且重视研讨人员所提出的问题。
McGuire 博士以为实际情况是，当 FDA 和欧洲药品管理局在 2008 年推进这一革新时，它将发展计划的规划增加了约 70 倍，现在需求对大约 15,000 患者进行几年的盯梢才干保证最低的心血管安全性，然后取得这些药物在临床使用中的终究同意。这是一个十分「贵重」的出题，特别是当你考虑到这些实验的前几个实验的成果宣布时，它们简直都表现出对安慰剂的中立性。他们证明了安全性，但没有证明任何增量效能，许多人开端质疑这是否是正确有用的办法。
他随后表明，尽管现在有一些实验证明各种疗法的心血管结局具有优越性，但仍然存在关于是否有更适宜的重视点和本钱效益的办法来规划和展开这些研讨的问题。
McGuire 博士以为改动是必定的，但改动并不意味着需求完全抛弃现在的战略，需求经过一些调整促进实验取得更具信息化的成果和更多的价值。
关于详细的改进主张，McGuire 博士说到一种微调的方向，即在心血管结局的首要剖析中考虑心力衰竭的结局，或作为剖析动脉粥样硬化性血管疾病结局一起的一起首要结局，相同优先考虑心力衰竭结局。
此外，在新式医治办法的大规划实验中，在现有研讨基础上弥补一些其他随机因子实验将会十分具有吸引力，因而咱们能够剖析一些较旧的医治办法。例如，关于 2 型糖尿病患者，二甲双胍仍然是引荐的首选医治药物。尽管二甲双胍看起来是一种十分安全的药物，但关于心血管疾病而言，它的增益量仍不清晰。 而大型规划实验给了咱们一个了解的时机，不然咱们或许永久也无法严厉测验二甲双胍与安慰剂或其他传统药物的心血管影响差异。
文章由辛培、佳曦、啊怪编译收拾
