▍ 来历： 思齐沙龙
新修订的《中华人民共和国药品办理法》可谓史上最严的法规。
受贿将制止准入
制止受贿的八十八条是陈词滥调，首要是增加了“药品上市答应持有人”的字眼。
第一百四十条从终身制止准入来阻吓业界不合规行为，实属初次。
从罚款金额来看，相较于《中华人民共和国药品办理法》修订前的版别“药品的出产企业、运营企业或许其代理人给予运用其药品的医疗机构的担任人、药品收购人员、医师等有关人员以资产或许其他利益的，由工商行政办理部门处一万元以上二十万元以下的罚款”，第2次修订的《中华人民共和国药品办理法》罚款金额最低极限增长了三十倍，最高极限增长了十五倍。
比较罚款，本君以为更严厉的是新增了终身制止准入——“一切相关职责人员都终身制止从事药品出产运营活动”。
专家不能引荐药品？
日前一位专家大PI在介绍某公益活动时广告植入了某中药引起社会热议。可是依据《中华人民共和国药品办理法》新修订的第九十条，专家除了不能作证明还不能做引荐。
处方药广告首要要看广告法
新修订的《中华人民共和国药品办理法》新修订将“处方药能够在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督办理部门一起指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或许以其他办法进行以大众为目标的广告宣传”删去了，可是依据第九十一条能够参阅《中华人民共和国广告法（2018）》。
《中华人民共和国广告法（2018）》关于处方药首要有以下规则：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特别药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒医治的药品、医疗器械和医治办法，不得作广告。前款规则以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督办理部门一起指定的医学、药学专业刊物上作广告。
2、药品广告的特点不得与国务院药品监督办理部门同意的说明书不一致，并应当明显标明忌讳、不良反响。处方药广告应当明显标明“本广告仅供医学药学专业人士阅览”——DA作为处方药广告的一类，千万要记住标明这一句。非处方药广告应当明显标明“请按药品说明书或许在药师指导下购买和运用”。
3、在非拟定的医学、药学专业刊物发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒医治的医疗器械和医治办法广告的，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严峻的，并能够撤消营业执照，由广告检查机关撤消广告检查同意文件、一年内不受理其广告检查请求；对广告运营者、广告发布者，由商场监督办理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严峻的，并能够撤消营业执照、撤消广告发布挂号证件。
医药信息联络员新增作业量：
不良反响监测？
被正式同意上市的药品，并不意味着对其临床点评的完毕，而是标明已具有在社会范围内对其进行更深入研讨的条件。跟着《中华人民共和国药品办理法》越来越注重药品上市后的办理，所以关于药品的不良反响的监测要求也是史上最高的。
《中华人民共和国药品办理法》说到将国家层面树立了药物戒备准则，对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进行监测、辨认、点评和操控。
药品上市答应持有人就要承当不良反响监测及陈述与处理的职责，展开药品上市后不良反响监测，自动搜集、盯梢剖析疑似药品不良反响信息，对已辨认危险的药品及时采纳危险操控措施。
药品上市答应持有人、药品出产企业、药品运营企业和医疗机构应当常常调查本单位所出产、运营、运用的药品质量、效果和不良反响。发现疑似不良反响的，应当及时向药品监督办理部门和卫生健康主管部门陈述。
药物不良反响监测办法首要包含：
1、自发呈报系统(spontaneous reporting system)，由国家或区域树立专门的药品不良反响监中心，担任搜集、收拾、剖析由医疗机构和药品的出产与运营企业自发呈报的药品不良反响陈述，并反响相关信息。
2、医院会集监测(hospital intensive monitoring) 指在必定的时刻和范围内，依据研讨意图具体记载特定药物的运用和药物不良反响的发作状况。
3、处方事情监测(prescription event monitoring) 是一种非干涉性、调查性行列研讨办法，经过搜集新上市药品的处方，要求医师填写问卷，问询患者运用某药品后的成果。经过搜集处方来堆集数据，从中找出不良反响信号，核算其发作率和陈述率。该办法更多适用于监测新上市药品运用安全性办法，也是自发呈报系统有利的弥补。
落到实处，日常调查药品质量、效果和不良反响的作业谁做？十分有或许就成为医药信息联络员的日常作业。
值得注意的是，对已承认发作严峻不良反响的药品，由国务院药品监督办理部门或许省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门依据实际状况采纳中止出产、出售、运用等紧迫操控措施，并应当在五日内安排判定，自判定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决议。
假如点评后被定性为效果不确切、不良反响大或许因其他原因损害人体健康的药品，即将被刊出药品注册证书。
药品上市答应持有人若不自动展开药品不良反响监测或许陈述疑似药品不良反响，即将面对第一百三十四条说到的罚款。
为了躲避危险，鉴于药物不良反响的呈现与药物医治在时刻上有合理的先后联络，从用药开端到呈现临床症状的间隔时刻称为药物不良反响的潜伏期，不同药物的不良反响潜伏期差异较大。
所以乎一些或许呈现过敏严峻反响的药品如中药打针剂会更坚持不懈的要求自己的产品放到最终打针，而且作为推行的重要KPI。
企业也会要拟定规范流程和话术教育医药信息联络员怎么敷衍呈现不良反响的最糟糕的状况——坚决不认，一旦认了有必要要向公司报告认了啥；怎么防止被“碰瓷”等。
药品上市答应持有人还要树立稳妥系统，有助于药品上市答应持有人承当补偿职责。
小结
《中华人民共和国药品办理法》通篇没有说到“推行”字眼，对 “推行”行为的约束首要在广告，以及在出产运营过程中有无不正当利益输送。
没有学术推行价值却虚拟了学术推行价值链空间的产品面对终身制止准入，估计这类产品的生存空间会越来越窄。究竟没有人想会因为不合规而葬送了自己整个的职业生涯。
