迈入10月份,各药企一致性点评作业仍在如火如荼的进行中。在曩昔的9月份,有不少首家过评的,也有搭上4+7扩围末班车,成功挤进国家带量收购的……
▍ 又一大种类,首家过评
9月30日,在长假前夕,宜昌东阳光长江药业发布布告称其苯溴马隆片(50mg)已获国家药监局同意,经过仿制药质量和效果一致性点评,为该种类首家过评。
苯溴马隆是当时国内痛风药商场上的首要种类。2000年,苯溴马隆在我国上市,现在该种类国产口服制剂由常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都泰合健康科技集团华神制药厂和宜昌东阳光长江药业出产等企业出产。
布告显现,苯溴马隆片为东阳光的要点产品之一。艾美仕数据显现,2018年我国医院端降尿酸药物商场规模约为人民币12.1亿元,其间苯溴马隆的商场份额约为18%。
跟着人类饮食水平的上升,高尿酸血症和痛风商场呈现出增加的趋势。计算数据显现,2018年全球七大药品商场痛风药品到达22.8亿美元商场规模,相比上一年增加了18.2%。据《我国药物使用与监测》计算,国内高尿酸血症患者的发病率为10%,约有1.3亿的潜在人群,痛风患者约在1700万人,已成为我国第二大代谢类疾病。
可见,痛风药商场的需求量在不断增大,未来商场竞赛也将越来越剧烈。
▍ 搭上4+7扩围末班车,挤进全国商场
回忆9月份,整个医药行业最为重视的,要数4+7扩围。不同于4+7试点,4+7扩围同种类最多答应三家企业一同中标,这也给许多现已经过一致性点评的企业带来了更多的期望。
从本次4+7扩围的中标成果咱们能够发现,有些药企是刚好在4+7扩围企业申报前经过一致性点评的,正好幸运地搭上了本次4+7扩围的末班车,并且还成功中了个标,有资历和别的两家中标企业一同分割全国商场。
例如:
8月30日,药友制药的苯磺酸氨氯地平片5mg获批经过一致性点评;
8月30日,浙江海力生制药有限公司的蒙脱石散3g获批经过一致性点评;
9月3日,印度瑞迪博士实验室有限公司的奥氮平片5mg获批经过一致性点评;
9月4日,常州四药的利培酮片1mg获批经过一致性点评。
不得不说,本次4+7扩围的中标成果仅仅一年期限,从现在各种类的过评状况来看,待下一轮全国带量收购来袭之际,许多种类的竞赛将继续白热化。
到10月2日,已有32个品规经过一致性点评的企业已满3家。其间,过评最热的种类,也是4+7试点、本次4+7扩围的种类苯磺酸氨氯地平片5mg,已有11家药企过评。其次是蒙脱石散3g,已有10家药企过评;富马酸替诺福韦二吡呋酯片0.3g,已有9家药企过评。
经过一致性点评药企已满3家的品规:
▍ 这些药企,独占鳌头
现在,2019年已进入结尾阶段,不少药企在一致性点评的作业上已是硕果累累。
赛柏蓝依据《我国上市药品目录集》和企业布告计算,现在已有345个产品经过一致性点评,共触及143家厂家、202个品规。
若把子公司计入总公司同时计算,则齐鲁过评的产品数量最多,高达23个。紧随其后的是华海到达20个,石药到达18个,科伦和正大天晴均到达16个,扬子江到达15个。
过评产品数T0P10 药企:
值得重视的是,在上述药企中,不少企业大部分过评产品现在仍归于独家过评的。
例如华海药业20个过评产品中,有16个仍是独家过评;石药16个过评产品中,有9个仍是独家过评的;扬子江15个过评产品中,有9个仍是独家过评的。
未来,跟着国家带量收购种类不断扩大,在巨大的商场容量的影响下,一致性点评作为进入国家带量收购的门槛,将显得尤为重要。在一致性点评的赛道上,各大药企的排名也是不断动态替换。
附:345个经过一致性点评产品汇总(到10月2日)