时尚健康 » 新闻

60亿大品种,首仿来了

来源:网络 2019年12月21日 20:53   作者:fashion 制剂 天晴 品种

60亿大品种,正大天晴拿下首仿。

60亿大品种

据Insight数据库消息,60亿大品种吸入用布地奈德混悬液,正大天晴大概率首仿获批。

随后,赛柏蓝向正大天晴,确认了这一消息。

据赛柏蓝查询米内网数据库,12月17日, 正大天晴的4类仿制药吸入用布地奈德混悬液办理状态变更为制证完毕-代发批件。

公开资料显示, 布地奈德 是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素,用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。

布地奈德 按剂型分主要有: 布地奈德混悬液、布地奈德气雾剂和布地奈德吸入剂,其中布地奈德吸入剂的市场份额较小。

布地奈德混悬液的原研是阿斯利康的普米克令舒,2001年进入中国市场,规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml,2012年-2018年,年复合增长率19.29%,2018年销售达45亿。

目前, 布地奈德混悬液仍是阿斯利康在国内最大的单品,同时也是国内销售额最大的吸入制剂品种 ,暂无仿制药获批上市。

有医药数据机构预计,2019年,布地奈德混悬液在国内的销售额有望突破60亿元。

正大天晴拿下首仿

Insight 数据库显示,除正大天晴外,目前按新4类提交布地奈德混悬液上市申请的还有深圳太太药业和长风药业,其中深圳太太药业已经进入第一轮补充资料中,长风药业上市申请刚被承办。

11月19日,健康元发布公告称,太太药业收到了药监局签发的临床试验通知书,预计需要重新开展BE试验,上市进度将延缓。

那时,就有猜测指出,布地奈德混悬液的首仿将在正大天晴和长风药业中诞生。

此次正大天晴获批,将被视同通过一致性评价,打破了十几年来,阿斯利康的普米克令舒在国内一家独大的局面。

市场增量可观

有统计数据显示,我国城乡居民呼吸系统疾病的死亡率仅次于肿瘤和心脑血管疾病,是我国居民第四大死亡原因。

2017年,中国的哮喘及慢阻肺用药市场规模增速达13.5%,位于全球首位——虽然仍与欧美市场存在较大差距,但有分析指出,随着用药习惯的改变和吸入剂治疗的普及,未来国内具备相当大的增量市场。

哮喘及慢阻肺,首选吸入给药途径是全球共识。

目前,中国市场吸入制剂用药格局排名前四的品种是: 布地奈德占比45%,布地奈德福莫特罗(信必可)占比15%,沙美特罗替卡松(舒利迭)11%,噻托溴铵10%——其中,阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家合计占据近80%的市场。

还有一点值得注意的是,部分目前海外销售几十亿的重磅品种在国内渗透率不到1%,有较大的提升空间。

吸入制剂潜力巨大

吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型,通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效,降低了给药剂量,提高了药物疗效。

与静脉注射相比,吸入制剂机械损伤少,操作方便,患者依从性更好;与口服制剂相比,吸入制剂的生物利用度更高,可直接作用于肺部,避免了肝脏的首过效应(指某些药物经胃肠道给药,在尚未吸收进入血循环之前,在肠粘膜和肝脏被代谢,而使进入血循环的原形药量减少的现象,也称第一关卡效应。)。

国信证券曾评论称, 吸入制剂药械合一,存在技术壁垒、审批壁垒、临床壁垒,仿制难度大,原研雄踞市场。

不过,相当的市场潜力与一定的竞争壁垒,还是吸引了一众有实力的国产药企布局呼吸制剂领域。

2018年10月15日,恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂提交上市申请获受理; 2018年12月,正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂列入优先审评名单,有望成为国内舒利迭首仿; 2019年4月,健康元收到吸入复方异丙托溴铵溶液的注册批件。

国信证券认为吸入制剂将成为壁垒极高的细分小专科,成长潜力巨大。

0
精彩推荐
智驾技术白皮书发布,鸿蒙智行以敬畏之心引领技术回归本质
智驾技术白皮书发布,鸿蒙智行以敬畏之心引领技术回归本质

7月8日,中汽中心、清华大学、华为三方联合发布《汽车智能驾驶技术及产业发展白皮书》,直指智能驾驶安全核心痛点。白皮书研究了智能驾驶安全体系的建设路径,明确了以智能...详细

智驾技术白皮书直指乱象,华为以安全伦理引领行业破局
智驾技术白皮书直指乱象,华为以安全伦理引领行业破局

中国智能驾驶产业正处于规模扩张与乱象并存的关键阶段。据行业预测,2027年全球智能驾驶市场规模将突破6000亿美元,中国凭借47%的新能源汽车渗透率和57.3%的L2级智驾新车覆...详细

意大利展团HNC首秀圆满收官: 科技与天然赋能中意健康产业新生态
意大利展团HNC首秀圆满收官: 科技与天然赋能中意健康产业新生态

2025年6月26日,伴随着展会的圆满落幕,意大利国家展团在2025上海HNC健康营养展上的首次集体亮相也画上了圆满句号。为期三天的展会中,意大利国家展团在意大利对外贸易委员...详细

问界M9 OTA升级:30+项新升级功能,智慧出行再进化
问界M9 OTA升级:30+项新升级功能,智慧出行再进化

随着汽车智能化的快速发展,智慧出行已成为现代生活的核心需求。2025年6月17日,问界M9迎来新一轮OTA升级,覆盖30+项新功能,从智驾领航辅助到泊车体验,再到智能座舱的优...详细

本周热门
同仁堂健康双十一活动开启 “象食养医”倡导从健康的时候就关注健康

如果你想了解自己身体的秘密,让健康成为日常的生活方式,保持年轻的状态,实现抗衰老,逆生长的美好愿望,那么今年双十一的这场活动你一定不要错过。11月1日,同仁堂健康...详细