60亿大品种,正大天晴拿下首仿。
▍ 60亿大品种
据Insight数据库消息,60亿大品种吸入用布地奈德混悬液,正大天晴大概率首仿获批。
随后,赛柏蓝向正大天晴,确认了这一消息。
据赛柏蓝查询米内网数据库,12月17日, 正大天晴的4类仿制药吸入用布地奈德混悬液办理状态变更为制证完毕-代发批件。
公开资料显示, 布地奈德 是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素,用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。
布地奈德 按剂型分主要有: 布地奈德混悬液、布地奈德气雾剂和布地奈德吸入剂,其中布地奈德吸入剂的市场份额较小。
布地奈德混悬液的原研是阿斯利康的普米克令舒,2001年进入中国市场,规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml,2012年-2018年,年复合增长率19.29%,2018年销售达45亿。
目前, 布地奈德混悬液仍是阿斯利康在国内最大的单品,同时也是国内销售额最大的吸入制剂品种 ,暂无仿制药获批上市。
有医药数据机构预计,2019年,布地奈德混悬液在国内的销售额有望突破60亿元。
▍ 正大天晴拿下首仿
Insight 数据库显示,除正大天晴外,目前按新4类提交布地奈德混悬液上市申请的还有深圳太太药业和长风药业,其中深圳太太药业已经进入第一轮补充资料中,长风药业上市申请刚被承办。
11月19日,健康元发布公告称,太太药业收到了药监局签发的临床试验通知书,预计需要重新开展BE试验,上市进度将延缓。
那时,就有猜测指出,布地奈德混悬液的首仿将在正大天晴和长风药业中诞生。
此次正大天晴获批,将被视同通过一致性评价,打破了十几年来,阿斯利康的普米克令舒在国内一家独大的局面。
▍ 市场增量可观
有统计数据显示,我国城乡居民呼吸系统疾病的死亡率仅次于肿瘤和心脑血管疾病,是我国居民第四大死亡原因。
2017年,中国的哮喘及慢阻肺用药市场规模增速达13.5%,位于全球首位——虽然仍与欧美市场存在较大差距,但有分析指出,随着用药习惯的改变和吸入剂治疗的普及,未来国内具备相当大的增量市场。
哮喘及慢阻肺,首选吸入给药途径是全球共识。
目前,中国市场吸入制剂用药格局排名前四的品种是: 布地奈德占比45%,布地奈德福莫特罗(信必可)占比15%,沙美特罗替卡松(舒利迭)11%,噻托溴铵10%——其中,阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家合计占据近80%的市场。
还有一点值得注意的是,部分目前海外销售几十亿的重磅品种在国内渗透率不到1%,有较大的提升空间。
▍ 吸入制剂潜力巨大
吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型,通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效,降低了给药剂量,提高了药物疗效。
与静脉注射相比,吸入制剂机械损伤少,操作方便,患者依从性更好;与口服制剂相比,吸入制剂的生物利用度更高,可直接作用于肺部,避免了肝脏的首过效应(指某些药物经胃肠道给药,在尚未吸收进入血循环之前,在肠粘膜和肝脏被代谢,而使进入血循环的原形药量减少的现象,也称第一关卡效应。)。
国信证券曾评论称, 吸入制剂药械合一,存在技术壁垒、审批壁垒、临床壁垒,仿制难度大,原研雄踞市场。
不过,相当的市场潜力与一定的竞争壁垒,还是吸引了一众有实力的国产药企布局呼吸制剂领域。
2018年10月15日,恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂提交上市申请获受理; 2018年12月,正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂列入优先审评名单,有望成为国内舒利迭首仿; 2019年4月,健康元收到吸入复方异丙托溴铵溶液的注册批件。
国信证券认为吸入制剂将成为壁垒极高的细分小专科,成长潜力巨大。