在美国心脏病学会第 66 届科学年会(ACC2017)上,美国克利夫兰的 Stephen Ellis 教授在本次 ACC 上具体陈述了 ABSORB III/IV 实验现在最新研讨进展:Absorb BVS 依维莫司可吸收支架在缺血性冠心病以及相对安稳的 ACS 患者 1~2 年间的临床运用成果是可令人承受的,尤其是支架内血栓发生率仅为 0.3%。尽管 2 年累积 TLF 在 Absorb 组高于 Xience(11% :7.9%),但在同组巨细血管亚组剖析里两者的不同并不显着。
图 1 Stephen Ellis 作陈述
ABSORB III 是一项前瞻性多中心大规模单盲随机实验,分红短期实验组和长时间实验组,共有 2000 位患者参加,每位患者都有 1 处或 2 处冠状动脉原发病变。一切患者按 2:1 的份额被随机分为两个组,别离选用 Absorb 生物可吸收支架和 Xience 金属支架进行医治。
研讨者指出,关于细小血管病变术后随访发现 1 年的首要结尾 ABSORB III 显现非劣效性成果,ABSORB III 入组规范包含血管直径在 2.5 mm~3.75 mm 之间(目测),而有 19% 左右的患者 QCA 丈量靶病变直径< 2.25 mm(与目测距离),院外亚组剖析显现十分小血管医治 (QCA 丈量< 2.25 mm)添加 1 年危险相关,研讨组现在已与 FDA 一起协商决议完全扫除 RVD <2.5 mm 血管的 BVS 支架植入。
研讨成果显现,在一起首要结尾,随访 13 月后 TLF 在 AbsorbBVS 为 7.8%,Xience 金属支架为 6.0%,在 QCA 检测 RVS≧2.25 mm 组里,两者的 TLF 别离为 6.6% 和 5.5%,无显着统计学差异,而其他临床结尾如心血管逝世、心肌梗死以及靶血管血运重建率、支架内血栓构成率在两组间亦无显着差异。
随访 2 年期间(13 至 25 个月),研讨者发现 Absorb BVS 组与 Xience 金属支架组一切的临床结尾仍无显着差异。
在 2016 年 3 月 26 日发表于 The Lancet 杂志的一项 Meta 剖析中,研讨人员汇总了四项随机实验的数据(ABSORB China、ABSORB Japan、ABSORB II 和 III),Absorb 组清晰或或许的支架内血栓构成发生率大约为 Xience 组的两倍,但该差异无统计学含义。
随访 2 年后,首要结尾 TLF 和心肌梗死发生率在 Absorb BVS 组与 Xience 金属支架组呈现不同,其间 Absorb BVS 组 TLF 为 11.0%,Xience 组为 7.9%,而 TV-MI 发生率别离为 7.3% 和 4.9%,可是,当扫除血管直径(QCA RVD)≦2.25 mm 的患者后,两组之间再次显现一切的复合结尾无显着差异。
Stephen Ellis 指出,ABSORB 研讨在一直在不断更新改进,但仍存在限制。首要,首要入组患者为缺血性心脏病和安稳 ACS 患者,扫除了特定的杂乱病变 (例如 CTO、LM、杂乱双支病变),成果或许因而不包含高危险病人和更杂乱的疾病; 其次,Absorb 仍是第一代 BVS,随机实验中简直一切术者,特别是 ABSORB III 的术者都是第一次在临床实验中运用该设备;还包含对小概率事件的评价不完全等。
而正在进行的 ABSORB IV 研讨拟入组 3000 名患者,进一步削减 RVD≦2.25 mm 的靶血管病变,希望能得出更为公平的成果。Stephen Ellis 总结,在接下去 ABSORB III/IV 更长时间的随访中将决议更好的患者挑选和技能改进,以及 Absorb 与 Xience 比较,是否改进了长时间预后。
本文作者:浙江大学医学院隶属邵逸夫医院 张杰芳医师
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