新英格兰医学杂志（IF：59.558）宣布研讨证明布地奈德/福莫特罗医治哮喘不会导致严峻的哮喘相关事情
2017 年 12 月 20 日 FDA 发布药物安全通讯称，四项大型临床安全性实验标明，比较独自运用吸入糖皮质激素 (ICS) 而言，长效β受体激动剂 (LABAs) 联合吸入糖皮质激素 (ICS) 医治哮喘不会导致更严峻的哮喘相关副作用。
2011 年在 FDA 的要求下，一切上市的 ICS/LABA 固定剂量组合的药物均需完结 26 周，随机、双盲、阳性对照的临床安全性实验来评价独自运用 ICS 药物和 ICS/LABA 联用药物的严峻哮喘相关副作用。到 2017 年，共四项临床实验（归入 41297 例患者）显现均抵达首要安全性结尾 (是否发生严峻的哮喘相关事情: 与哮喘相关的住院、插管和逝世)。实验结果标明，与独自运用 ICS 比较，ICS/LABA 联用并未明显添加严峻哮喘相关副作用，三项参与者为 12 岁及以上的青少年和成年人，HR1.10，95%CI(0.85,1.44)，危险界值 2.0。4-11 岁儿童（N = 6208），HR1.29，95%CI(0.73,2.27)，危险界值 2.7。
一起四项实验还评价了 ICS/LABA 复方药物的有效性。首要效果结尾是哮喘是否恶化 (哮喘恶化界说为需求运用全身皮质激素至少 3 天，或住院医治或急诊就诊)。结果标明，与独自运用 ICS 比较，ICS/LABA 联合运用可以削减哮喘恶化。
其间布地奈德/福莫特罗研讨结果已于 2016 年 9 月 1 日宣布在新英格兰医学杂志，在这个多中心，双盲，26 周的研讨中，随机归入 11693 例 12 岁以上青少年及成年，在曩昔 1 年至少呈现 1-4 次急性发生且承受地奈德联合福莫特罗或布地奈德单药医治的患者，其间 43 例应用布地奈德/福莫特罗，40 例独自应用布地奈德患者发生时哮喘相关事情 (HR 1.07, 95%CI 0.70,1.65)，布地奈德/福莫特罗与布地奈德单药比较，未明显添加严峻哮喘相关事情，一起下降哮喘急性发生危险 16.5%(HR 0.84, 95%CI 0.74,0.94, P = 0.002) 。该研讨很好的证明了在 12 岁以上青少年及成人，中重度哮喘患者中应用布地奈德/福莫特罗较布地奈德单药医治有更低的哮喘急性发生危险及类似的严峻哮喘相关事情危险。
数据来历/参考文献：
1. FDA 官网：FDA review finds no significant increase in risk of serious asthma outcomes with long-acting beta agonists (LABAs) used in combination with inhaled corticosteroids (ICS); 发布于 2017-12-20
2. Stephen P. Peters etc., N Engl J Med 2016;375:850-60.
本文内容由阿斯利康医学部供给
仅供医学药学专业人士阅览
批阅编号： CN-8420 有效期至 2019-12-28
