葛兰素史克于3月26日宣告,欧盟委员会同意该公司GLP-1受体激动剂阿必鲁泰(Albiglutide)用于医治2型糖尿病成人患者。该公司方案于2014年下半年在欧洲几个国推出这款一周运用一次的医治药物。
详细而言,阿必鲁泰作为单一医治药物用于改进只靠饮食与训练不能供给充沛的血糖操控,而对二甲双胍又有忌讳或耐受患者的血糖操控。此外,当其它降糖药物结合饮食与训练不能供给满足血糖操控时,阿必鲁泰可作为辅佐药物与这些药物兼并运用来改进血糖操控,这其间包含胰岛素。
葛兰素史克指出,这次的同意根据Harmony临床实验的成果,该实验由8项临床研讨组成,参加的受试者有5000多人。这些实验对阿必鲁泰合作常用2型糖尿病药物(包含胰岛素)用于不同病期糖尿病患者及肾损害患者进行了点评。上一年发布的数据显现,在研讨中阿必鲁泰与安慰剂及阳性对照药物比较,达到了下降糖化血红蛋白(HbA1c)水平的首要方针。葛兰素史克称,虽然许多糖尿病药物临床实验的周期只要6个月,但5项Harmony研讨对患者的随访长达三年。
阿必鲁泰获批之前,欧洲药品管理局人用医药产品委员会于1月份给予这款药物活跃引荐定见,而FDA预期会于4月15日发布对该药物的批阅决议,此前FDA将这款药物审评期限推延三个月,以点评葛兰素史克所供给的额定信息。