2017 年 8 月 21 日，CFDA 发布「茵栀黄口服制剂」说明书修订要求，内容如下：
依据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家食品药品监督管理总局决议对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。
一、修正内容
1. 【不良反应】项添加以下内容：
本品有腹泻、吐逆和皮疹等不良反应陈述。
2. 【注意事项】项添加以下内容：
（1）鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺少患者发作溶血的个例，现在关联性尚无法断定，有待进一步研讨，主张葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺少者慎重运用。
（2）脾虚大便溏者慎用。
二、提出如下要求
（1）一切茵栀黄口服制剂出产企业均应依据《药品注册管理方法》等有关规定，依照茵栀黄口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于 2017 年 9 月 29 日前报省级食品药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
各茵栀黄口服制剂出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研讨，采纳有用方法做好茵栀黄口服制剂运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。
（2）临床医生应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
（3）茵栀黄口服制剂为处方药，患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。
三、2016 年关于修订茵栀黄注射液说明书的布告
2016 年 8 月 31 日，国家食品药品监督管理总局关于修订茵栀黄注射液说明书的布告（2016 年第 140 号）附件中明确指出，新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液。
四、新生儿黄疸，茵栀黄口服制剂用仍是不必？
新生儿黄疸是新生儿时期最常见的临床问题之一，大约 60% 的足月儿，80% 的早产儿出世后 1 周内都会呈现不同程度的黄疸，因其具有高发病率、高住院率及高致残率 [1] 而遭到广阔临床围产医学工作者尤其是儿科医生的注重。
依据中华医学会儿科学分会新生儿学组于 2014 年发布 [2] 的《新生儿高胆红素血症确诊和医治专家一致》，新生儿黄疸的干涉方针是下降血清胆红素水平，防备重度高胆红素血症与胆红素脑病的发作。医治方法包含：
（1）光疗：光疗是最常用的有用又安全的方法；
（2）换血疗法：换血疗法能够换出血液中的胆红素、抗体及致敏红细胞，一般用于光疗失利、溶血症或已呈现前期胆红素脑病临床表现者；
（3）药物医治：静脉注射丙种球蛋白、白蛋白等。
该《新生儿高胆红素血症确诊和医治专家一致》并没有触及茵栀黄。
那么，茵栀黄口服制剂医治新生儿黄疸，用仍是不必？留言宣布你的观念。
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参考文献
[1] 魏克伦，杨于嘉，刘义. 新生儿黄疸 [M]. 北京: 公民卫生出版社,2011.22.
[2] 中华医学会儿科学分会新生儿学组，修改委员会中华儿科杂志. 新生儿高胆红素血症确诊和医治专家一致 [J]. 中华儿科杂志,2014,52(10):745-748.
[3] 国家食品药品监督管理总局.总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的布告，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/176284.html
[4] 国家食品药品监督管理总局.总局关于修订茵栀黄注射液说明书的布告，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/163959.html
