12月17日,美国FDA同意新药Xtoro(非那沙星滴耳悬浮液)用于医治急性外耳炎。急性外耳炎是一种外耳及耳道感染,一般由耳道内细菌引起。耳道感染可引起耳朵痛苦、肿胀、发红。
Xtoro是一款被同意用于医治由绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎的耳滴液。这款药物也是FDA同意的最新氟喹诺酮类抗菌药物。它能够与其它几款之前同意的抗菌产品一同用于医治耳部感染。“多种医治挑选的可用性答应医生及患者找到满意他们需求的医治药物,”FDA药物点评与研讨工作室主任、公共卫生学硕士、医学博士Cox称。
Xtoro的安全性及有效性首要根据两项由1234名6个月至85岁受试者参加的临床试验,他们被随机配给Xtoro或其溶剂(不含喹诺酮类药物的溶液)。假如耳朵灵敏及红肿被彻底处理,那么外耳炎即到达临床治好。
在560名其外耳炎被承认由绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌引起的受试者中,70%的以Xtoro医治受试者到达临床治好,相比之下,以溶剂医治的受试者这一份额为37%。此外,Xtoro在铲除细菌方面优于溶剂,在缓解耳朵痛苦方面比溶剂更快。
Xtoro医治受试者中最常见的副作用是耳朵发痒及厌恶。Xtoro由坐落得克萨斯州沃思堡的Alcon Laboratories出产。