2017 年 9 月 23 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）紧迫发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的布告（2017 年第 153 号）》。
布告中指出：山西振东安特生物制药有限公司出产的红花注射液（批号：20170404）和江西青峰药业有限公司出产的喜炎平注射液（涉事批号：2017041303、2017042303、2017061003），因频发寒战、发热等严峻不良反响，要求一切医疗机构当即中止运用上述批号产品，并责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司当即召回上述批号产品。
经查，山西振东安特生物制药有限公司出产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等 10 省（区）。
江西青峰药业有限公司出产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等 28 省（区、市）。
已有报导的严峻不良反响会集在山东、新疆、甘肃、黑龙江和江苏这 5 个省（区）。
除要求中止运用并紧迫召回上述批号产品外，国家食品药品监督管理总局责令两家企业中止上述产品出售，并在山西、江西食品药品监督管理局的监督下，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得康复出售。对相关药品出产企业立案查询，依法严肃查处违法违规行为。
喜炎平不良反响回溯
喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，在临床尤其是儿科运用十分广泛。
2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日，国家药品不良反响监测中心病例陈述数据库中，有关喜炎平注射液的病例陈述合计 1476 例，不良反响/事情主要为全身性危害、呼吸体系危害、心血管体系一般危害、皮肤及其附件危害等；其间严峻病例 49 例，占全体陈述 3.32%。病例陈述触及 14 岁以下儿童患者较多。
2012 年 6 月 25 日，CFDA 发布了《药品不良反响信息通报（第 48 期）警觉喜炎平注射液和头绪宁注射液的严峻过敏反响》。
该通报以为：喜炎平注射液易发作过敏反响，主张医护人员在用药前具体问询患者的过敏史，对穿心莲类药物过敏者禁用，过敏体质者慎用；白叟、儿童、肝肾功能反常患者等特殊人群和初度运用中药注射剂的患者应稳重运用；禁止与其他药物混合配伍，慎重联合用药；不得超剂量运用；用药进程缓慢滴注。主张出产企业对阐明书相关内容进行修订，添加不良反响描绘，尤其是严峻不良反响。
红花注射液不良反响回溯
红花注射液的主要成分为：红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。
2012 年，国家药品不良反响监测数据库中，有关红花注射液的病例陈述数合计 3306 例，严峻病例陈述合计 154 例。其主要不良反响/事情表现为：呼吸困难、胸闷、过敏样反响、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。
2012 年 8 月 27 日，CFDA 依据不良反响评价成果，为操控药品运用危险，对红花注射液的阐明书进行了修订，要求在红花注射液的阐明书中添加警示语「本品不良反响包含过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构运用，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响应当即停药并及时救治」。一起对呼吸体系、心血管体系、中枢及外周神经体系、胃肠道体系、皮肤及其附件危害和全身性危害的不良反响加以清晰，严厉约束了红花注射液的运用忌讳和注意事项。
中药注射剂不良反响频发
在中药注射剂运用进程中，最常见的不良反响是过敏。
中药注射剂成分杂乱，许多提取物直接进入血液，会成为潜在的过敏原（大多是蛋白质、多糖、鞣质一类），因为这些成分杂乱且不知道成分较多，不良反响无法预知。
其次，中药注射剂在和其他药物混合或一起输注时，也或许因为酸碱性等条件的改动，使本来溶解在其间的某些成分沉积分出构成不溶性颗粒，或是发作某些化学变化，导致不良反响添加。
别的，因为中药注射剂的质量标准粗糙，不同厂家、不同批次的不良反响类型存在较大差异，无法对不良反响做出切当评价。
严厉约束中药注射剂的适用人群
跟着中药注射剂相关不良反响的报导逐步增多，国家食品药品监督管理局也在不断加强关于中药注射剂的监管。
《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录（2017 年版）》中，喜炎平缓红花注射液均为乙类医保药物，但都约束在二级以上医疗机构的重症患者方可运用，红花注射液的适用人群更是「有急救抢救临床依据的患者」。
在此次的召回布告中，国家食品药品监督管理总局要求一切药品出产企业都要严厉药品出产质量管理，严把药品质量关，实在承担起药品安全主体职责。当地各级食品药品监管部门有必要以对人民群众高度负责的情绪，全面实行监督职责，保证大众用药安全。
