PharmaTimes 于 9 月 25 日报导,Verastem Oncology 旗下 Copiktra 在美国获批用于既往至少有过两种医治的复发或难治性缓慢淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤。这款药物是一种磷脂酰肌醇 3 激酶(PI3K)抑制剂,是获批的首个 PI3K-δ和 PI3K-γ两层抑制剂。
美国 FDA 还加快同意 Copiktra(duvelisib)用于医治既往至少有过两种系统性医治的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者医治。Copiktra 加快获批用于滤泡性淋巴瘤是根据其总有功率数据,用于该习惯证的后续同意可能要视该药物在验证性临床试验中获益的依据和描绘。
Sarah Cannon 研讨所淋巴瘤研讨项目主任兼 DYNAMO 和 DUO 研讨首要研讨者 Flinn 称:「关于复发或难治性缓慢淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤患者来说,Copiktra 是不断晋级的医治范式的弥补。Copiktra 是医生医治计划的一个重要弥补,关于运用两种疗法后疾病恶化且医治挑选有限的患者,我以为该药物能够处理一个未满意的需求。」
这款药物带着一项黑框正告,提示该药物有 4 项丧命和/或严峻的毒性:即感染、腹泻或结肠炎、皮肤反响及肺炎。因而,该公司施行一项信息危险评价及减灾战略,能够供给适宜的给药计划和安全性信息,以更好地支撑医生对患者进行办理。