说到妊娠期安全用药，我们首要想到的肯定是 ABCDX 分类规律。
1979 年，美国食品药品监督管理局（FDA）依据动物试验和临床用药经历对胎儿致畸相关的影响，建立了五级危险分类法，将药物分为 A、B、C、D、X 五类，这就是所谓的五字母体系（five-letter system），帮忙医师为孕妈妈供给安全的药物处方。
图 1 FDA 依据药物对胎儿的危害性分级
此分类看似十分简略易行，但据 FDA 收到的反应显现：因为该分类体系过于简略，并不能反映出有用的可用信息，未能有用地传递妊娠期、哺乳期及潜在备孕男女的用药危险，常令医疗决议计划者感到困惑，且会导致过错的用药处方。
现有的调查和计算成果显现：
• 绝大多数女人在妊娠期至少服用过一种药物；
• 服用过 4 种或 4 种以上药物的妊娠期妇女比过去 30 年增加了 2 倍以上；
• 许多妊娠期妇女兼并有缓慢疾病，如哮喘、高血压、抑郁症和糖尿病，这导致她们在怀孕前仍在服用相关药物；
• 女人在妊娠期可能会呈现新发疾病或原有疾病加剧，需求承受药物医治；
• 妊娠期机体各项机能会随之改动，可能会改动所需药物的剂量。
依据以上现实，FDA 期望妊娠/哺乳期女人及相关医务人员可以愈加及时、有用地获取最新的药品信息，以辅导妊娠期处方决议计划。为完成这一意图，FDA 拟定了新的妊娠/哺乳期用药规矩。
这一新规于 2015 年 6 月 30 日正式收效，并于近来承认终究规矩（Pregnancy and Lactation Labeling Rule，PLLR or final rule）。
新规矩要求：药品生产商需在其药品阐明书中供给妊娠期、哺乳期妇女药物危险及获益的具体相关信息。
新修订的阐明书将删去妊娠期用药五字母分级体系，针对孕妈妈、胎儿及哺乳期婴儿供给更多的有用信息，包含药物是否泌入乳汁、是否影响婴儿等。一起，新阐明书还将参加 「备孕的男性与女人」条目，就药物对妊娠测验、避孕及生育的影响注明相关信息。
新修订后的阐明书将包含以下信息：
除此之外，新阐明书还将包含孕期药物露出、药物效果信息搜集与上报挂号体系，鼓舞正在服用药物或生物制品的孕妈妈将相关信息上报参加研讨。
修订后的阐明书将会改动原有的医治情况，医师能取得及时更新、且概括总结过的妊娠期哺乳期相关药物信息。但新规矩并不掩盖非处方药物（OTC），OTC 的妊娠/哺乳期用药辅导暂不会改动。
因为 FDA 要求一切制药公司在阐明书中删去妊娠期字母分类，并依据更新信息及时修订阐明书。这项浩大的工程可能会继续数年之久。但数千种药物依据最新的科学信息修订阐明书，将有愈加完善的描绘信息，患者将是最大的受益者，也让医务人员及患者对医治用药更有决心。
参考文献：
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm
https://www.drugs.com/pregnancy-categories.html
