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哺乳期能够X胸片吗 抛弃 ABCDX 分级法,FDA 妊娠哺乳期用药出新规

来源:网络 2019年06月13日 08:41   作者:fashion 哺乳期可以X胸片吗 药物 妊娠期

说到妊娠期安全用药,我们首要想到的肯定是 ABCDX 分类规律。

1979 年,美国食品药品监督管理局(FDA)依据动物试验和临床用药经历对胎儿致畸相关的影响,建立了五级危险分类法,将药物分为 A、B、C、D、X 五类,这就是所谓的五字母体系(five-letter system),帮忙医师为孕妈妈供给安全的药物处方。


图 1 FDA 依据药物对胎儿的危害性分级

此分类看似十分简略易行,但据 FDA 收到的反应显现:因为该分类体系过于简略,并不能反映出有用的可用信息,未能有用地传递妊娠期、哺乳期及潜在备孕男女的用药危险,常令医疗决议计划者感到困惑,且会导致过错的用药处方。

现有的调查和计算成果显现:

•   绝大多数女人在妊娠期至少服用过一种药物;

•   服用过 4 种或 4 种以上药物的妊娠期妇女比过去 30 年增加了 2 倍以上;

•   许多妊娠期妇女兼并有缓慢疾病,如哮喘、高血压、抑郁症和糖尿病,这导致她们在怀孕前仍在服用相关药物;

•  女人在妊娠期可能会呈现新发疾病或原有疾病加剧,需求承受药物医治;

•   妊娠期机体各项机能会随之改动,可能会改动所需药物的剂量。

依据以上现实,FDA 期望妊娠/哺乳期女人及相关医务人员可以愈加及时、有用地获取最新的药品信息,以辅导妊娠期处方决议计划。为完成这一意图,FDA 拟定了新的妊娠/哺乳期用药规矩。

这一新规于 2015 年 6 月 30 日正式收效,并于近来承认终究规矩(Pregnancy and Lactation Labeling Rule,PLLR or final rule)。

新规矩要求:药品生产商需在其药品阐明书中供给妊娠期、哺乳期妇女药物危险及获益的具体相关信息。

新修订的阐明书将删去妊娠期用药五字母分级体系,针对孕妈妈、胎儿及哺乳期婴儿供给更多的有用信息,包含药物是否泌入乳汁、是否影响婴儿等。一起,新阐明书还将参加 「备孕的男性与女人」条目,就药物对妊娠测验、避孕及生育的影响注明相关信息。

新修订后的阐明书将包含以下信息:   

                                                                                                

除此之外,新阐明书还将包含孕期药物露出、药物效果信息搜集与上报挂号体系,鼓舞正在服用药物或生物制品的孕妈妈将相关信息上报参加研讨。

修订后的阐明书将会改动原有的医治情况,医师能取得及时更新、且概括总结过的妊娠期哺乳期相关药物信息。但新规矩并不掩盖非处方药物(OTC),OTC 的妊娠/哺乳期用药辅导暂不会改动。

因为 FDA 要求一切制药公司在阐明书中删去妊娠期字母分类,并依据更新信息及时修订阐明书。这项浩大的工程可能会继续数年之久。但数千种药物依据最新的科学信息修订阐明书,将有愈加完善的描绘信息,患者将是最大的受益者,也让医务人员及患者对医治用药更有决心。

参考文献:

https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm

https://www.drugs.com/pregnancy-categories.html

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