自 FDA 2013 年 9 月正式布告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，便一向如监管医疗设备相同监管数字健康产品。依据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，前两年 FDA 同意的数字健康产品超越 50 款。其间以 APP 居多，触及范畴也十分广。
2016 上半年会继续朝这个方向前行吗? 又会有怎样的不同？据蛋壳研究院计算，FDA 在 2016 上半年共批阅经过了 11 款数字健康产品。其间独立 APP，占比为 0%！
1. Omnigraft
Omnigraft 是医疗器械公司 Integra LifeSciences 出产的设备，用于医治糖尿病足部溃疡。该设备由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，将其放置于溃疡之处，能为新皮肤和安排的再生供给新的环境，然后促进创伤的愈合。
据临床试验标明，在 16 周的医治后，该设备（51%）比较规范糖尿病足溃疡护理（创伤清洁、运用手术绑带、铲除足部腐朽物）（32%）大大进步了足部溃疡治愈率。此外，Omnigraft 将以」Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix」推向商场。
不过对牛胶原或软骨素 (任何来历的软骨) 过敏的患者制止运用 Omnigraft，由于可能发生严峻的过敏反应。别的，感染的创伤也制止运用 Omnigraft。
Integra LifeSciences 一向努力为外科医师打造外科产品，现在供给各种矫形外科、神经外科、脊椎、修正重建和一般外科手术立异解决方案。
2. Quell
Quell 由 NeuroMetrix(NASDAQ) 的一群科学家和技能人员研制，其升级版在 1 月取得了 FDA 的批阅经过。
与它的前身类似，该设备经过传感器影响小腿神经末梢，将信号发送到大脑，并拐骗其开释天然阿片类药物以缓解痛苦。升级版可经过智能手机衔接设备，设置个性化的痛苦疗法，也能够经过移动设备盯梢医治的细节。此外，还能更全面地追寻睡觉，记载睡觉时刻、身体姿态和活动。
该设备在 2016 年 3 月上市，旧版用户可免费替换升级版，并有 5 种颜色供选。且患者能够直接在药店购买，无需处方。
3. YuGo
是以色列公司 BioGaming 开发的一款根据微软 Kinect 的理疗软件，在 2016 年 2 月取得 FDA 认证。物理医治师能够运用该系统来为患者创建个性化的游戏化阶段，然后患者能够在家运用 Xbox（微软开发并于 2001 年出售的一款家用电视游戏机）或电脑衔接 Kinect 设备，系统会盯梢患者的活动，并自动记载医治进程。
不过在本年 2 月份，BioGaming 呈现时间短的网站封闭，发送到公司的邮件也被回来，现在网站康复运营。至于 11 月份的产品上市活动是否会如期举行还不知晓，假如正常运转，YuGo 将在美国上市。
4. Patient Specific Implants
BioArchitects 是一家专门机器人将 3D 打印用于手术模型和植入物的公司，其开发的 Patient Specific Implants 是一款经过与生物相容的钛合金定制的 3D 打印植入物, 它能够替代硬安排，进步患者的医治作用。
官网声称，其 3D 打印的钛金属颅面植入物首要用于修正患者头部和脸部的非承重骨。在医治时，首先要运用 CT 或 MRI 对患者的头部进行扫描，由此取得的影像被用于 3D 打印出与受损区域准确匹配的钛金属板，该植入物运用钛金属自攻螺钉与周围的骨骼相连。
BioArchitects 在二月宣告该植入物取得 FDA 的答应，这在美国也是同类产品中的头一个。
5. MoMe®Kardia
是美国马萨诸塞州 InfoBionic 公司开发的长途患者监测系统，用于监测患者心电图、呼吸和运动来确诊心律失常。该监测设备能够挂在脖子或佩戴在腰带上。第一代设备是三合一，设备前端十分细巧，能够经过蓝牙将数据传给手机，再由手机将数据发送到云端。
现在 MoMe Cardia 一代产品现已取得了 FDA 的答应，但设备未预备商业化，第二代会。
InfoBionic 的设备与 AliveCor 的 Kardia 有类似的称号，AliveCor 通知 MobiHealthNews 他们已申请了商标，但 InfoBionic 法令团队以为「Kardia」是希腊语的「心脏」，AliveCor 并不能商标化。不过 AliveCor 现已在商场上运用 Kardia 很久了。
6. Micra
由美敦力有限公司（Medtronic PLC）开发，用于医治心脏节律紊乱。
Micra 十分小，仅为惯例起搏器的 1/10 巨细，能够经过导管微创轻松植入体内，该产品是 FDA 同意的首个经导管的心脏起搏器，也是美国商场首个无线起搏器。而传统的心脏起搏器一般需求经过外科手术植入至胸腔皮下，会发生显着的创伤，并且需求经过电子导线衔接至心脏，有时会形成掉落。
7. QbCheck
瑞典的 Qbtech 开发的一款测验儿童多动症的在线东西，为确诊和医治儿童多动症供给临床决议计划支撑，愈加有用地辨认、扫除、监控多动症。
公司之前研制了一款类似的在线测验 QbTest，运用的是两个周边设备——小按钮和摄像机，这个版别在欧洲和美国测验了约 25 万例患者。
不同的是，QbCheck 运用空格键替代按钮，电脑的网络摄像头替代独立摄像头，测验时长在 15～20 分钟，特别针对多动、激动和注意力不会集。此外，QbCheck 还结合了继续重视和活动剖析。
官方称，产品将首先在英国推出，随后其他国家将在夏日和秋季。
8. Trak system
Sandstone Diagnostics 开发的一款用于男性生育能力在家检测的 Trak system。
Trak 的设备旨在打破传统男性生育能力测验的为难和不方便，运用在特别规划的墨盒里的离心机来别离精子细胞。然后将成果发送到 APP 上，通知用户精子密度是低、一般仍是最佳。此外，还能与汇总的数据比较，给出健康和生活方式的个性化主张，协助改进精子质量。
公司计划在 2016 年 10 月推出 Trak，现在有 iOS 和安卓版，不过当时需求用户手动输入精子数。
9. ARES
由 Auris Surgical Robotics 开发的一个机器人内镜系统，能够用作确诊或外科手术。
在官网上，Auris 仅用「总部设在硅谷的技能公司」一句话来介绍自己。其开发的内镜系统协助外科医师经过身体的天然开口（特别是嘴），来医治嗓子、肺和胃肠道系统的疾病。
补白：Auris 是 Moll 创建的第四家手术机器人公司，他仍是 Intuitive Surgical（闻名的达芬奇手术机器人店主）的联合创始人。2016 年 4 月，Intuitive Surgical 宣告以 8000 万美元收买了 Moll 创建的另一家医疗机器人公司 HansenMedical。
10. Raindrop® Near Vision Inlay
一种新式的用于纠正老花眼的，镶嵌植入眼睛角膜的透明水凝胶角膜植入物。Raindrop 直径 2㎜、厚度 32μm，其成分是含 80% 水分的水凝胶，类似于一个细小的隐形眼镜，且含水量和屈光性都与角膜类似。Raindrop 能够有用重塑角膜曲率，来进步老花眼患者（+1.00 D to -0.50 D）的近视。
这也是 FDA 所同意的首例经过改动角膜的形状来改进患者视力的可植入设备。
11. AspireAssist
由宾夕法尼亚州的首府普鲁士的 Aspire Bariatrics 研制。经过将一根管道通入胃中，患者饭后（20～30 min），这根管道衔接的一个外置设备抽出胃中 1/3 的食物，然后到达瘦身作用。
不过这一反惯例的瘦身设备争议颇大，美国多名医师欲联名申述 FDA。
美国药监局表明：「AspireAssist 不该被用于进食妨碍患者，相同它也不适合细微肥壮的人。」从它的费用来看，估量花费（包含额定的健康咨询费用）将在 8000～13000 美元之间，确实不适于一般的瘦身人员。
十一大项目细分 10 个方向，其间，心律失常有两起
产品以医疗级设备为主，独立 app 不再独立
较前两年以硬件（app）和 app 为主比较，本年上半年简直为「分量型产品"，即技能需求高的医疗级设备、3D 打印、硬件、PC 应用软件，且效劳目标超 80% 为医疗机构。不过这种现象与国外较为老练的付出系统多少相关，为进步用户体会，削减开销，医疗机构一般都活跃选用各类数字健康产品。
FDA 评定看数字健康
在如火如荼的 2016 上半年，FDA 屡次同意了「首个」数字健康产品，首个无线起搏器、首个 3D 打印钛金属颅面植入物、首个纠正老花眼的角膜植入物等。从这方面来看，FDA 正以敞开的情绪在同意数字健康产品上作出努力。
别的从创业环境来看，项目更多环绕「重度+笔直」的范畴深挖，走的是深化医疗机构道路。而未来将会有更多产品朝这个「深水区」跨进。
