美国食品药品监督管理局5月28日通过了CardioMEMS HF体系用于丈量NYHA（纽约心脏协会）规范下，III级心衰患者的心率和肺动脉压。该设备使得医疗保健人员可以长途监控患者身体状况。
美国现在约有580万心衰患者，临床医治提示恰当医治手法和健康的日子方式可以极大改进患者日子质量。NYHA功用分类科学界说了心衰分级，III级心衰患者会表现出显着的肢体活动受限，甚至于不能近距离步行。
CardioMEMS HF体系的呈现，标志着可用于健康医疗的永久性植入式无线设备正式面世。该体系可供给包含心脏缩短、心脏舒张以及均匀肺动脉压在内的监测数据，一切数据可用于医师长途临床剖析，如有必要可恰当调整患者的医治计划。最重要的是该设备的呈现削减了心衰患者的住院时刻，提高了日子质量。
该体系由三部分组成：
一个无需电池并植入肺动脉的传感器；一套置于肺动脉远端的静脉导管传输体系；以及可以衔接医院和患者的电子传输体系，负责处理传感器信号并录入数据库。
FDA器械与放射卫生中心器械点评工作室主任Christy Foreman表明，“心力衰竭是65岁以上老年人最常见的住院病因。初次面世的可用于长途监控的无线植入式设备，可以削减心衰患者的住院医治。”
早在2011年12月8日，该公司就向隶属于FDA医疗器械咨询委员会的循环体系专家组宣告了相关数据。此次，公司供给了新的实验数据以证明该产品安全有用。
这项临床数据触及550例受试者，CardioMEMS HF体系随机植入实验组与对照组。临床统计学数据提示该产品有用削减了心衰患者的住院医治时刻。其间98.6%的患者6个月内无相关并发症，一切承受植入的患者六个月内设备正常工作。
FDA以为，各项数据足以证明CardioMEMS HF体系安全有用，且可以削减心衰患者的住院医治时刻。FDA一起表明，将进行一项全面的同意后研讨以了解该产品的临床效果。
