• 眼底病是我国最主要的不可逆致盲性眼病之一，经济和社会影响深远，患者经济负担沉重，临床有效治疗及规范治疗能力均有待提升
• 法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，可同时靶向Ang-2和VEGF-A两条通路，能够在抑制新生血管生成的同时，增强血管稳定性
• 全球III期临床研究（YOSEMITE/RHINE）显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可使75%的患者实现眼底无积液，两年研究数据显示：约80%的患者治疗间隔可延长至3至4个月，患者可通过更少的注射次数获得更显著的治疗效果
2023年12月18日，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A(VEGF-A)的双重作用机制，可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升患者的长期视力获益，并改善患者生活质量。
视力受损是全球瞩目的健康问题，影响着超过2.53 亿人的日常生活。世界卫生组织2019年发布的《世界视觉报告》显示，中国是世界上盲人和视觉损伤人数最多的国家之一。眼底病作为最主要的不可逆致盲性眼病，在我国有超过4000万的患者，每年新增患者数量超过300万，其中50%的患者年龄分布在40至60岁之间。
DME作为眼底疾病的重要病种之一，在我国的患者数正逐年上升。根据2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国糖尿病患者数量超过1.4亿，居世界第一。研究表明，大约每3名糖尿病患者中就有1名糖尿病视网膜病变（DR）患者。DME是黄斑区毛细血管渗漏所致的黄斑中心视网膜增厚性疾病，对视力危害极大，且可发生于DR的各个阶段，需要长期、规律的随访和治疗。
上海市第一人民医院孙晓东教授表示：“作为糖尿病的主要微血管并发症，糖尿病视网膜病变所引起的致盲和低视力已成为重大公共卫生问题。眼内注射抗血管内皮生长因子（VEGF）单靶点药物，负荷期后仍有超过80%的患者存在视网膜积液情况，每月一次的高频注射亦导致维持期有超过60%的患者不能实现DRY MACULAR治疗，这导致目前大部分的眼底病患者未能获得理想的治疗效果。而法瑞西单抗的临床研究数据让临床医生倍感振奋：负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，80%患者治疗间隔可延长至3至4个月，患者可通过更少的注射针数获得显著的治疗效果。”
法瑞西单抗此次获批主要依据YOSEMITE和RHINE两项全球性III期临床研究的积极结果。研究显示，约80%的糖尿病黄斑水肿患者接受法瑞西单抗治疗间隔可延长至3至4个月，让患者能够通过更少的治疗次数获得同样甚至更佳的治疗目标。此外，法瑞西单抗用于治疗DME患者的中国亚群1年研究结果显示：法瑞西单抗个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。
作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)，在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地同时结合并抑制Ang-2/VEGF-A两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。
罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示：“非常欣喜地看到法瑞西单抗在中国正式获批。凭借创新的作用机制，法瑞西单抗能更好地帮助国内眼底病患者获得长期的视力获益和生活质量改善。罗氏在眼科领域拥有丰富的视网膜疾病产品管线，近20个新的分子实体或适应证的开发，正在不同临床试验阶段有序推进中。未来，我们将继续携手内外部合作伙伴，努力把更多创新药品引入中国，造福更多中国患者。”
罗氏制药中国总裁边欣表示：“作为一家以创新为驱动的公司，罗氏持续坚持在眼科领域投入和研发，十几年前就研发出全球首个抗VEGF药物。今天，罗氏开创性疗法的最新成果法瑞西单抗正式在国内获批，令我们非常兴奋。未来，罗氏将一如既往地秉持‘先患者之需而行’的理念，为中国患者带来更多眼底病创新治疗方案，并与各方合作伙伴携手，助力《‘十四五’全国眼健康规划》的落地实施。”
目前，法瑞西单抗已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市，两年内已累计超过200万针注射。在中国，依托“先行先试”特许政策优势，法瑞西单抗已于10月21日落地海南博鳌乐城并完成了国内首针治疗。除此次正式获批的DME外，罗氏还提交了法瑞西单抗的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿等适应证的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。
编辑：谢文博
审核：孙梦
