葛兰素史克现已在美国提交了其缓慢阻塞性肺病(COPD)三联药物的批阅请求,这比计划日期提早了一年多。该公司曾拟定于 2018 年上半年在美国提交三联新药,但现在新药请求的日期提早,也包含在未来几周内将在欧盟提交的上市请求。
该药物是一种能一起供给吸入性皮质类固醇(ICS)糠酸氟替卡松,长效β激动剂(LABA)维兰特罗和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)芜地醇的单一设备,覆盖了 COPD 医治计划中使用最广泛的三种吸入类药物。
一切这三种药物都现已以单药或两两组合的方法进入市场,但 GSK 以为三联药物具有逾越竞赛对手并在市场上占有领先地位的潜力。该公司现已取得来自 FULFILL 实验的数据,其间显现组合药物比阿斯利康的 Symbicort(福莫特罗和布地奈德)更有用。
这个三联组合药物是葛兰素史克公司尽力康复呼吸事务增加的一个关键要素。该公司这部分事务现已遭到美国定价压力的冲击,以及对来自仿制药和其他两种热销产品 Seretide / Advair(丙酸氟替卡松/沙美特罗)组合药物的更大竞赛。
仿制药现已开端进入市场,并将在年末前在美国上市,葛兰素史克现已企图维护其专利权,推出新的双药组合如 Relvar / Breo(维兰特罗/氟替卡松糠酸酯)和 Anoro(维兰特罗/芜地溴铵)。
GSK 的呼吸研制主管 Allen 称,关于大约三分之一的晚期 COPD 患者「一般需求经过两种或多种具有不同剂量计划的吸入器进行联合医治,如 ICS / LAMA / LABA 联合医治。」「咱们的三联疗法产品的第一次新药请求提交使咱们离方针更挨近了,咱们期望为那些需求联合医治的患者供给每日只需用药一次的单一的 Ellipta 吸入器作为替代选择。」
这个三联组合医治计划是与 Innoviva(前 Theravance)合作开发的,据分析师估量该产品可能是一个年销售额 10 亿至 20 亿美元的产品。尽管这并不挨近 Seretide 每年 70 亿美元的峰值,但他们估计 GSK 的新药组合将协助该公司持续在该范畴扮演重要人物。
有一点晦气的要素是上一年报导的一项临床实验发现,从三联药物中去除类固醇成分对中至重度 COPD 患者病情恶化的频率没有影响,这点可能会约束该三联疗法的使用。