前段时刻袁越曾授权丁香园转发《我国人为什么吃不到新药》一文，引起激烈呼应。该文首发于《三联日子周刊》，宣告后引发不少争辩，有人质疑文章论据和定论的准确性和客观性。此次丁香园取得授权，为咱们带来原文完整版，文章态度作者自己持有，与丁香园态度无关。
丘XX，本年80岁，4年前被湖南长沙湘雅医院确诊为前列腺癌晚期，医师选用了惯例的激素疗法，但患者呈现了耐受，医治失利。之后又选用惯例化疗，依然没有用果，病况逐步恶化，医师束手无策，患者好像只能回家等候奇观了。
一次闲谈中，医师说到美国刚刚赞同了一种名为阿比特龙（Abiraterone）的新药，专门抵挡这种状况。阿比特龙是由美国美洲狮（Cougar）公司于上世纪90年代发现的，II期临床实验证明此药关于激素医治和惯例化疗失利的前列腺癌效果显着。
2008年该公司开端了III期临床实验，两年后研讨人员对实验数据进行中期剖析，发现效果十分显着，实验组和对照组差异巨大。美国FDA得知状况后破例给予了优先批阅通道（Priority Review），仅用4个月的时刻即于2011年4月赞同了该药在美国上市。
最新的临床实验数据显现，阿比特龙的整体生存期比惯例经典药物改进了将近5个月。要知道，此类患者的生存期一般仅有10个月左右，这就意味着患者的生存期进步了将近50%，这在现在已被赞同的医治前列腺癌的药物傍边是前所未有的。
2009年，闻名的强生公司（Johnson & Johnson）将美洲狮公司买下，并于2012年正式向我国的药监部分提交了上市请求，但截止到发稿日停止仍在等候药品审评中心进行技能审评。
与此一同，丘XX的家人没有抛弃，一向在活跃寻觅医治时机。他们原方案从美国购药，但对方不光要求医院开出相应的处方，还要求患者去美国承受查看。考虑到路途遥远，以及不菲的开支，家族没有赞同。
此刻传来利好音讯，香港政府于2012年赞同了阿比特龙，所以患者家族带着医师处方去香港医院买药。尽管海关的清关手续冗杂，还要交22%的进口税，乃至从前遇到过被退关的状况，但不论怎样药总算买回来了。服药后丘老先生的病况得到了操控，各项目标均有大幅度改进，至今依然健在。
丘老先生及其家人算是走运的。许多像他这样的患者找不到境外买药的途径，还有许多患者费尽精力去境外购药，成果买到的却是假药，终究鸡飞蛋打。所以说，只需想办法让新药及早获取在我国的上市答应，才干真实处理像丘XX这样的患者所面对的困境。
这种事例并不稀有，许多人都听说过乃至经历过类似的作业。一般状况下，一种外国产品被束缚进口，首要原因是为了维护国内的相关工业，但药是一种很特其他产品，患者的生存权和医治权是一种最底子的道德权力，不能用GDP来衡量。关于国内的广阔患者来说，许多进口新药一来国内找不到替代品，二来即便终究被赞同进口，也会耽搁很长的时刻。
关于重症患者，尤其是癌症晚期的患者来说，时刻就是生命，他们傍边的许多人不得不面对苦楚的选择，要么在等候中死去，要么去暗盘购买未赞同的进口药物，承当不必要的风险。
那么，我国患者为什么不能及时地吃到新药呢？
药，为什么这么慢？
药，原本是谈不上快慢的。在古代的我国，江湖郎中配一味中药，治好病大快人心，药方撒播百世。治欠好，轻则没有酬劳，重则被家族痛殴，这味药就失传了。换句话说，古代的药由商场来办理，不符合商场规则的药天然就被筛选了，受伤害的只是单个患者罢了，政府插不上手。
人类进入工业化年代之后，商场这只看不见的手越伸越长，但在食物和药品这两个范畴却遇到了妨碍，因为这两样东西产品化之后直接涉及到许多人的存亡，失利的价值太大，不能简略地用金钱来衡量。所以美国建立了食物药品监督办理局（FDA），对食物和药品范畴的商业活动进行监管。
FDA建立初期关于药品的监管并不完善，存在许多缝隙，直到1962年经过了《Kefauver-Harris药品修正案》，FDA药审的底子结构这才总算建立完毕，而这个结构的中心内容，就是大名鼎鼎的临床实验。
现代药物的研制大致能够分红以下几个进程。第一是前期的药理毒理等基础研讨，首要在实验室里进行，以动物为实验目标。接下来就进入临床实验阶段，以人体为实验目标。这一阶段又能够分红3期，I期临床是药物的代谢动力学研讨，一同研讨药物的耐受安全性，因而这个阶段也是相对较为风险的。II期临床首要是看有没有开端效果，并探索适宜的剂量。
断定了习惯症和剂量之后就能够开端进行III期临床，也就是大规模人体实验，看看这个效果是否是真实可信的。III期临床实验有必要在双盲对照的条件下进行，为的是避免安慰剂效应和人为搅扰，这也是西药和中药最底子的差异地点。
换句话说，一种新药能否上市出售，药厂说了不算，有必要经过I-III期临床实验，并被FDA赞同才干在美国上市。药厂假如再想将其推行到其他国家，则有必要经过对方的药品办理安排认可。由此可见，假如每个国家的方针法规都不相同的话，费事就太大了。
所以，美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技能规则国际和谐会议”（简称ICH），企图经过和谐，为药品研制和批阅上市拟定一个一致的国际性辅导标准，以便更好地运用临床、药学和药理数据资源，避免不必要的重复和糟蹋，加速新药在国际规模内的开发运用，满意“安全、有用和质量可控”这三大准则。
自那之后，全国际大部分现代化国家都参与了ICH，只需我国是破例。
“ICH的标准是根据科学的，和国家主权什么的没有关系。”RDPAC履行总裁卓永清对本刊记者说：“ICH的建立协助了许多不发达国家的患者，让他们能够及时地用到最新的药物，我国学习了ICH的部分准则，但没有真实参与这个安排，所以我国的新药评定准则和国际不接轨，国外新药进入我国商场有必要从头展开临床实验。”
RDPAC是我国外商出资企业协会药品研制和开发职业委员会的简称，是由40家具有药品研制才干的成员企业组成的非营利安排。卓永清之前在台湾医药职业作业了许多年，代表台湾的跨国制药职业协会参与了台湾药品法规的修订作业。1997年他移师大陆，在北京作业了17年，对海峡两岸的状况都有很深的了解。
“台湾很早就决议和国际接轨，全盘引进了ICH准则，只需在新药吸收代谢或许存在种族差异时才会做桥接实验，除此之外不再要求进行新的临床实验，而香港乃至比台湾更简略。他们这么做背面的准则是：已然我没有才干做最好的审评，那么我就承受在这个范畴最先进国家的标准，只需10个发达国家中有两个或许三个国家经过我就经过。”
卓永清对本刊记者说：“制药职业作为一个高度监管的职业，准则建造需求和职业展开的脚步相匹配，不然必然会束缚职业的健康展开。”
那么，一种已被FDA赞同的药物为什么还要从头做临床实验呢？药明康德公司履行副总裁及首席运营官杨青博士通知本刊记者，这个做法有或许始自日本日本：“日自己曩昔一向以为自己是天照大神的后代，体质上和西方人不相同，所以西方人研制出来的药物不必定适宜日自己。要知道，日本是最早西化的非欧国家，在此之前没有这方面的研讨数据，这么做或许有他的道理。”
杨青博士早年从前担任过辉瑞（Pfizer）亚洲研制部分的担任人，之后又出任阿斯利康（AstraZeneca）全球研制副总裁、亚太及新式商场总裁，在新药研制范畴有着丰厚的经历。他从1998年开端在日本作业过一段时刻，对日本的状况十分了解。“当年日自己这么做和民族主义没有关系，而是彻底出于科学的考虑。
他们的确想澄清几个技能问题，那就是欧佳人运用的剂量是否真的适宜体型较小的亚洲人？根据碧眼儿的药物动力学和毒理数据是否能够沿袭到日自己身上？”
杨青对本刊记者说：“经过这么多年的不断展开，新药的临床实验规模越来越大，不同人种的数据积累得越来越多，科学家们发现人种间的差异没那么大，并且也找到了针对不同体型不同人种的用药规则，这种忧虑就显得没有必要了。再加上日本自己的药企也在搞研制，也需求和西方国家接轨，所以日自己为进口药建立的壁垒逐步被消除了。”
的确，现代药品工业源自欧美，临床实验的目标首要是碧眼儿。其他人种傍边最早开端和欧美竞赛的是日自己，他们关于遗传差异的忧虑的确有道理。后来的研讨证明不同人种间也的确在某些方面有差异，但只需极少量的药物需求考虑种族不同，绝大部分药物都能够忽略不计。
“美国FDA赞同的绝大多数新药并没有指定种族，而美国是个多民族国家，亚裔人口许多的。”百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）我国研制副总裁司徒睿（Cezary Stutuch）对本刊记者说：“假如每个国家都要求独自做临床实验，就会大大添加新药上市的本钱。”
百时美施贵宝早在32年前就进入了我国，是第一家进入我国商场的美国制药公司。同期进入的还有西安杨森和中美史克，这3家制药厂不光为我国带来了先进的新药研制经历，还带来了国外的商场营销理念，我国的电视上这才第一次有了药品的广告，药品的外包装也变得愈加时髦起来。
年岁稍大的人必定记住，上世纪80年代时我国的医院里往往只需一个小药柜，里边摆放着几十种西药，都用牛皮纸袋装着，底子谈不上什么包装。
典范的力气是巨大的。80年代后期，我国的制药工业开端腾飞，呈现了大批制药厂，顶峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家，和美国的600家形成了明显的比照。可是，我国的制药厂绝大多数做的都是拷贝药，真实具有自主知识产权的新药几乎没有。
上世纪90年代中期，在跨国药企的推进下，我国开端着手拟定药品临床实验办理标准（GCP）。2002年，国家药品办理局建立后的第一部《药品注册办理办法》发布，并于同年12月1日正式施行，药品的挂号注册总算有法可依了。2007年又出过一个修订版，但改动的当地不多，底子结构依然沿袭上世纪90年代拟定的道路。
和大部分发达国家不同的是，我国的药品批阅准则和药监体系大都是为拷贝药效劳的，没有为立异药拓荒出应有的空间。比方，全国际只需我国等极少量国家把药品分红了国产药和进口药，别离选用不同的方针。全国际也只需我国等少量几个国家把药分红了中药和西药，两者的监管体系彻底不同，却在同一个医保篮子里争食。
另一个和全国际都不相同的当地就是进口新药的临床实验。任何一种新药，不论具有多么满意的全球数据，不论在国外现已安全运用了多少年，要想进口到我国就有必要再在我国患者身进步行一次临床实验。一般状况下一次III期临床实验至少需求两年的时刻，也就是说，国外已上市的新药要想进我国，理论上最少迟两年。
这还没完。国外的临床实验大都选用备案制，即便需求请求，时刻也很短。比方一家美国药厂假如要想做临床，只需在FDA备个案就能够开端了。欧盟尽管需求请求，但一般两个月左右就能批下来。在我国则需求事前向药监部分提出请求，评定的进程适当绵长，现在均匀需求12-24个月才干被赞同。
作业到此仍未完毕。临床实验完结后，药监部分还要检查实验成果，这也需求时刻，依照现在的速度，均匀需求20个月才干走完这套程序，完结药品注册，拿到进口答应。之后还要经过进口报关、药品查验、药厂报价、投标收购等环节，均匀还得需求7个月时刻才干进入医院。
其他，处方药和其他产品不相同，顾客（患者）不能直接去医院收购，需求由医师开处方，而医师关于一种新药往往需求一段时刻的学习和习惯进程，这就是为什么现在进口新药在我国上市3年后才干在三甲医院到达50%的普及率，其他医院乃至更慢。
这样算下来，一种新药从开端请求到终究被我国患者吃到均匀需求5年的时刻，这指的是自费药。假如再算上归入医保目录所需时刻的话，均匀需求等6-8年。
那么，我国的“药滞”为什么如此之长呢？让咱们从头剖析，看看每一步都耽搁在了哪里。
临床实验的推迟
如前文所述，我国是极少量新药注册需求从头做临床实验的国家，而这个进程的科学依据是缺少的。问题是，假如这一进程暂时无法撤销的话，能否加速临床实验的请求速度呢？答案是：很难。
国内担任新药注册的是食药监局部属的药品审评中心（CDE），这个安排的正规编制是120人，许多年都没有变过。这120人包含办理层的官员，担任审药的其实只需70多人，还要分中药西药，以及毒理病理和临床等等，真实担任审国外一类新药的人就没几个了，所以许多人都在超负荷地作业，乃至跨职业审药，边审边学，速度天然快不起来。
“我国药品评定中心的有些评定员每年要审几十个药，尽管大多数是拷贝药，但仅从作业量上看，人均作业效率比FDA高多了。”北京凯悦宁医药科技有限公司董事长兼首席履行官吴激流对本刊记者说：“我知道的评定人员作业量都超大，每天都累的不可。不光如此，他们的压力也很大，因为每份赞同书里都有他们签字，负有连带职责，出完事他们要担任。”
吴激流是留美博士生，结业后在美国的药企作业过一段时刻，带着自己的专利回国创业，是典型的海归企业家，对中美两国的新药研制环境都比较了解。“美国的评定员压力没这么大，一来他们人多，人均作业量天然就降下来了，二来他们是依照程序走的，假如程序没有问题，即便这个药后来出完事也不是评定员的职责。”
吴激流对本刊记者说：“我国的药品评定中心彻底能够学习美国的经历，一方面扩展编制，添加人手，另一方面把一部分功用外包出去，削减作业量，惋惜因为各种原因他们一向没能这么做。”
材料显现，美国FDA光是担任新药评定的人员就高达4000多人，欧盟担任审药的中心安排也有500多名雇员，此外各个成员国也能够供给技能支撑，整个欧洲加起来一共有3000多名新药评定专家。日本曩昔仅有100多名评定员，近年来敏捷扩张到了600多人，就连我国的台湾省也有200多人专门担任审药！换句话说，堂堂我国大陆在审药方面居然连一个小小的台湾岛都比不过。
“其实我国的药品食物监管部队适当巨大，2013年食物药品办理功能兼并后，全国与药品食物办理相关的公事和作业人员加起来总数高达20万人，比全球食物药品监管安排的总人数加起来还要多。”一位不肯泄漏名字的业界资深人士对本刊记者说：“可是真实的问题还不在身体，而是大脑出了缺点，我国的食物药品监管体系尽管很巨大，可是中心中心安排人员少，缺少顶层设计才干。”
具体来说，在这20多万人傍边，中心一级的监管人员只需3000多人，其他的都来自当地省乃至县级监管安排，这些人的首要职责就是打假，而罚款则是县级监管安排首要的财务来历。不止一位大型医药公司的作业人员向本刊记者泄漏，他们从前遭到过当地监管安排的歹意法律，而那些真实造假药的黑心企业却因为灵活性强，打一枪换一个当地，反而逃过了赏罚。
人数只是一个方面，人员素质是更大的问题。为了避免假公济私，我国食物药品监督办理局（CFDA）从2007年起选用轮岗制，每3年轮换一拨人，专业性得不到确保。反观美国FDA，尽管总担任人是由美国总统录用的，但下面担任审药的都是富有经历的长时刻安稳的老职工。他们中的大部分人曩昔都是临床医师，或许是药学药理等专业的一线研讨人员，深知临床上最需求什么，这就确保了药审的专业性和一致性。
“我国食药监局人手缺少的问题很严峻，尤其是药审中心。咱们一向很情愿供给资金或许技能上的支撑，协助药审中心训练药物评定员。”司徒睿通知本刊记者：“要知道，美国的药审中心是收费的，这些费用用来付出中心的部分开支。”
别看我国药审中心人少，每年赞同的“新药”稀有千个之多，比较之下美国上一年才赞同了27种新药，两者的不同就在于新药的界说。美国的新药也可称为“原研药”（Innovative Drug），从分子式到效果机理全都是簇新的。
我国的“新药”则绝大多数都是不同剂型或许不同标准的拷贝药，技能含量不高。还有一种职业界称之为“Me-too”的药物，即在人家的新药基础进步行修正，找出不受专利维护的类似的化学结构。这类药看似有自己的专利，但本质上依然是一种变相的拷贝。
尽管批阅费事，但生意仍是要做的。为了加速进我国的速度，跨国药企选用了新的战略，从新药研制阶段开端就让我国参与进来，参与国际多中心临床实验。望文生义，这是把临床实验的规模扩展到全球，在多个国家招募适宜的患者一同参与，同步研制，这样做既添加了实验成果的可信度，又下降了寻觅适宜病例的难度，还便于在各个国家请求上市答应，前文说到的阿比特龙就是这么做的。
这个办法在其他国家都运行得比较顺利，但在我国却遇到了费事。一些官员责备外国药企之所以这么做是为了走捷径，躲避为了新药注册而进行的临床实验。不少媒体适应了这一思路，责备外国药企拿我国人当小白鼠，引起了一些民众的不满。
“这种忧虑是彻底没有道理的，因为CFDA不允许跨国企业在我国展开前期临床，只能从II期开端做，而II期和III期临床的风险是很低。”一位业界人士对本刊记者说：“大部分新药的I期临床都是在欧美国家做的，这才是新药研制进程中最风险的阶段，所以说实践上是欧佳人为全国际当了小白鼠。”
落井下石的是，因为领导层的定见呈现重复，这条路也越来越难走了。据一位职业界人士泄漏，用于上市注册的国际多中心临床实验正面对CFDA的应战，从2013年8月至今，一切用国际多中心数据支撑的上市申报均被CFDA隐秘暂停，我国立异药物的批阅进入了冰河期。
“现在许多立异药物都是医治恶性肿瘤的，这类患者原本患的就是绝症，关于药品安全性的要求相对较宽。”一位不肯泄漏名字的资深业界人士对本刊记者说：“事实上，我国的官员们都巴不得当人家的小白鼠呢，常常有官员向咱们咨询，期望自己的患病亲属能够参与国外的抗癌药物临床实验。
我国的一些医院也有专门的特供途径，能够不必经过赞同，直接从国外进口最新的抗癌药用于高干患者，药物批阅迟滞的问题关于他们而言是不存在的。”
尽管对立定见许多，但我国药品评定中心依然坚持己见，关于国际多中心临床实验相同要求事前报批，并且检查的速度相同很慢，这就给新药的临床实验带来了许多不必要的费事。
“国际多中心临床实验是一个巨大的体系工程，往往会在几十个国家一同进行，得到的数据会集起来一致剖析。大部分国家临床请求只需求3到6个月就能够得到赞同，而我国请求的时刻则要长得多，常常是其他国家都现已开端了，我国还在等批文。”司徒睿对本刊记者说。
其他，我国的临床研讨病例数量不行，在全球的临床实验中占比不高，缺少以对全球的实验成果发生满意的影响力，但为了在我国上市，有必要在我国走一遍流程，并为此多花许多钱。而一切这些花费，终究都会由顾客买单。
假如一种药满意好，或许患者数量满意多，问题倒也不大。但有一类疾病，患者的人数很少，药厂假如走相同的流程，底子就收不回本钱，乃至连临床实验需求的最低病例数都很难凑足，这就是所谓的稀有病。
“欧美国家关于稀有病有严厉的界说，总发病率低于万分之六就是稀有病。” 西安杨森注册事务部总监李卫平对本刊记者说：“这是根据商业核算得出来的数字，当发病率低于这个数字时，药物研制的投入就很难得到报答，所以制药公司就不肯意在这上面花钱，这些疾病的医治药就变成了没人情愿出资的孤儿，所以这类药也叫做孤儿药。”
欧美国家关于孤儿药有专门的立法，临床实验走的是快速通道，关于最低病例数的要求也会相应地放宽，但我国没有相应法规，依然依照一般药物来办理，进口药品注册相同需求独自做临床实验，这就给我国的稀有病患者带来了极大的不方便。
这方面的一个闻名事例就是血友病。这是一种稀有的遗传病，患者血液里缺少凝血因子，一旦流血就止不住，有生命风险，但假如止住血，他们就和正常人没什么两样了。全我国挂号在册的血友病患者只需8000多人，但因为许多患者不肯去挂号，实践数量有或许比这个高一些。
医治这类患者只需求往血液里弥补凝血因子就能够了，依照遗传缺点的不同分为凝血八因子和凝血九因子这两种。曾经八因子九因子都是从人血液中提取的，存在必定的感染风险。外国科学家经过基因重组的办法制作出了八因子九因子，一方面杜绝了穿插感染的风险，另一方面确保了药品供给不受外部条件的束缚，是血友病患者的福音。
惋惜因为国内涵稀有病的办理上缺少优惠方针，导致这种孤儿药一向无法进口。有一年我国发生了血浆缺少，导致八因子九因子的供给呈现了问题，患者面对无药可用的风险地步。部分患者去中南海默坐对立，监管安排紧迫开通了绿色通道，问题这才得到了处理。
比孤儿药状况更糟糕的是儿童药。因为我国人不肯意在儿童身上做临床实验，因而国外的儿童药更难进我国。有人以为这是因为我国实施方案生育方针，大部分家庭都只需一个孩子，太金贵了。可是细心想想，这个说法毫无道理，莫非说外国人家庭孩子多，孩子的生命就不金贵了？说究竟，仍是因为咱们对临床实验的观念太落后了，这是新药研制进程中的必经之路，必定得有人做出某种献身才行，不然医学是没办法前进的。
问题在于，国内的药滞现象只是是因为对临床实验有不同观念吗？答案没那么简略。
药滞的真实原因
要想理解我国人为什么不能及时地吃到国外的新药，能够先来剖析一下药滞现象究竟让什么人得到了优点。
“国际最大的医药咨询安排美国IMS健康公司的数据显现，假如算进步医保所需时刻的话，国外新药均匀需求6-8年时刻才干被我国患者用上，而现在新药产品的生命周期也就是15年左右，掐头去尾一算的话，上市后专利维护期就没剩余几年了。”诺华制药公司（Novartis）药政法规事务部履行总监潘丽华对本刊记者说：“这就是为什么国外新药在我国的盈余周期很短，大部分原研药在我国上市1-2年后商场上就能够买到拷贝药了。”
国外新药在我国上市的花费很高。一家跨国药企通知本刊记者，他们公司出产的抗癌药要想进口到我国，均匀需求耗资1800万美元。试想，假如一家公司的新药专利请求被回绝，然后很快商场上就呈现了拷贝药，那么这家公司很或许就不敢请求专利了，或许在请求专利时十分当心，不敢把真实的中心技能拿出来，但这么做又会导致新药请求不顺利，成了恶性循环。
据一位不肯泄漏名字的我国某当地制药厂的担任人介绍，前期我国制药厂偷专利的现象的确十分严峻，一些药厂从国外搞到新药，敏捷安排人马剖析成分，研讨制备技能，拷贝药很快上市，而那儿的专利请求迟迟不批，原研药厂一点办法也没有。
抛开法律问题不谈，这种做法在拷贝药占主导地位的时期或许有其道理，可一旦我国开端自主研制新药，就不或许再这么干了。换句话说，给拷贝药争夺生存空间或许是前期药滞现象背面的原因之一，但随着我国本乡药企研制实力的添加，这个要素正在消失，药滞现象的背面还有更深层的原因。
“我国不少海外留学生利欲熏心，随意拿到一个什么专利就想回国捞一票，这样的作业越来越多，有必要严加束缚。”上海复星药业研制担任人邵颖对本刊记者说：“我国的临床实验水平很低，受试患者的安全得不到保证，与之配套的稳妥体系也不健全，所以在我国做临床实验有必要严厉批阅。其他，进口药大都十分贵，许多习惯症咱们现已有了廉价的替代品，将进口药归入医保会危害其他患者的利益，因小失大。”
邵颖在参与复星之前从前在药品审评中心作业过一段时刻，从某种程度上说代表了官方的态度。他以为我国的现代制药业起步太晚，不光缺少高级人才，并且许多配套设备和法规也不健全，比方缺少专利维护机制，患者的健康稳妥做的欠好，第三方付出体系也不健全，制药业的风险意识不强，等等。因而我国不能马上向西方国家看齐，不然必定会出乱子。
“关于药滞问题的点评，要害就在于你的屁股坐在哪边。”邵颖对本刊记者说：“假如你的态度是在跨国药企那一边，肯定会以为药滞问题很严峻，有必要马上改动。但假如你是站在我国这一边，就会以为这事没那么严峻，许多疾病都是有药可治的，慎重一点没害处。”
这个说法乃至得到了一部分跨国药企从业人员的支撑。一位不肯泄漏名字的中方雇员就对本刊记者说，她也不喜爱用很新的药，而是更喜爱用一些现已上市多年的老药，这样安全系数更高。
可是，也有不少人不赞同这个说法。“我国表面上看各种药都有，比方光是医治高血压的药就有一大堆，但我国现有的一亿高血压患者只需2000多万人取得了药物医治，只需三分之一得到了很好的操控，这说明我国的药物供给仍是缺少的，进步空间很大，药物选择性亟待进步。”
一位跨国药企的从业人员对本刊记者说：“从来没有一个西方发达国家敢说自己在某个范畴的药物现已满意了临床需求，莫非一个展开我国家的监管安排居然能够宣告咱们现已满意了临床需求？这事应该由医师来决议，政府无权干与。”
卓永清也以为我国现在的药物品种仍是很缺少的。“我国大陆现在还有许多疑难杂症底子无药可用，乃至连确诊都没有好的办法。即便有药了，有确诊办法了，也不必定是最适宜的，给药办法和剂型都有进步的空间。比方老的高血压药一天要吃3次，有没有或许让患者一天只吃一片？或许一个礼拜只吃一片？”
卓永清以为，当一个社会的人均GDP超越5000美元时，就意味着其成员开端情愿在改进健康水平上面花钱了。不论是新药、疫苗、防备确诊，仍是医治形式或许恢复的办法，都需求更上一层楼。而我国大陆正好到了这个节骨眼上，不少大城市现已超越了这个阈值，这批人的需求将会推进我国政府注重药滞现象。
“当年日本就是这么改正来了。”卓永清对本刊记者说：“日本早年的药滞比咱们还凶猛，逼得不少日自己去国外买药。后来日本的患者建立了各种协会和集体，联合起来向政府施加压力，再加上日本自己的药企也需求走向国际，也会去游说政府，两边合力的成果是，现在日本的药滞被缩短到了只需一年左右。”
本刊记者在采访进程中还听到这样两种具有代表性的观念：有人以为我国现行的新药批阅准则是为了维护民族企业，不然两边在药品交易上不对等。还有一些人以为我国现行的医保方针是“底子”医疗稳妥，首要意图是为了让一般老百姓生了病有药吃，并不是为少量人效劳的。假如医保里的钱都给了少量贵重的进口药，一般患者的需求就没办法满意了。
关于前一种说法，大部分跨国药企的作业人员都不甚赞同，他们以为光靠维护是不或许复兴一个工业的，而我国的新药研制人员大都是跨国药企培育出来的，只需跟着人家做几回临床实验，才干学会这套体系。与此一同，因为我国商场大，许多跨国药企都现已或许正在方案把研制中心搬到我国，对我国相关人才的培育肯定会起到活跃的效果，条件是相应的配套方针必定要跟上。
关于后一种说法，一位不肯泄漏名字的资深业界人士以为没有道理：“国外的确有这个问题，因为人家的大部分药都是由政府或许稳妥公司买单的。而我国大约有一半的药都是老百姓自掏腰包购买的，绝大部分新药更是不在医保目录上面，这种忧虑是没有根据的。事实上，国家彻底有满意多的行政权力在医保目录这个门槛上卡住跨国药厂，假如你嫌一种药太贵，不让它进目录就行了。”
和国外比较，我国的医保目录更新得较慢，上一次更新仍是在2009年，也就是说，2009年往后上市的新药现在还没有一个能报销的。比较之下，西方国家大都是即时批阅是否归入目录，台湾和香港的患者也都能够比较快地从医保目录里买到这些新药。
其他，我国医保目录傍边，中药和中成药就占了一大半。发改委发布的剖析陈述显现，2013年我国医药工业完成主营业务收入21682亿元，同比增加17.9%，其间化学药品原药3820亿元，同比增加13.7%，中药饮片1259亿元，同比增加26.9%，中成药5065亿元，同比增加21.1%。
换句话说，中药和中成药的出售总额几乎是化学药品原药的两倍，并且增加幅度也比前者高许多，中药的赢利增加率也是各类产品傍边最高的，中药才是我国患者在医药方面最大的开支。
“退一万步讲，即便进口新药真的太贵了，也应该由商场来做终究的决议。”一位业界人士对本刊记者说：“药监局的使命是点评一种药是否安全有用，价格不是它应该考虑的问题。”
由此看来，那些对立定见好像都是站不住脚的。那么，为什么这么简略的道理没人懂呢？部分原因在于郑筱萸。本刊记者在采访中屡次听到这个名字，不少人说到他时都半吐半吞。郑筱萸是变革开放以来第一位被判死刑的部长，但许多人以为他尽管犯了严峻的过错，但关于我国的医药变革作出了必定的奉献。
这个死刑判定让药监局的官员变得分外当心，不肯承当任何政治风险，宁可不批药也绝不犯错。药品审评中心从前有几位领导企图推进药审变革，可是有些急于求成，开罪了不少既得利益者，终究也不得不叫停。
辉瑞我国注册战略事务部总监李洁提出了一个风趣的观念。她以为形成我国官员怕出事的一个原因在于我国的问责准则和国外不相同。“美国的问责准则比较老练，民众的教育程度也比较好，对新药的利害有正确的认知，再加上人家的FDA已有近百年的前史，什么作业都经历过，不会容易地少见多怪。”
李洁对本刊记者说：“我国则不相同，出了任何作业，不论真实的原因是什么，咱们都会怪政府监管不力。期望媒体往后多做正面引导的作业，不要帮倒忙。”
李洁的观念得到了正反两方面的共识。邵颖以为，我国政府把自己看做是全职政府，原本应该由商场担任的作业也揽到自己身上，大包大揽的一同就有必要承当一切的风险，这就意味着官员们有必要分外当心，特别惧怕失利。
“正常状况下，一个政府应该绞尽脑汁地满意药物的可及性，这包含3个方面，即立异药物的及早取得性，也就是削减药滞时刻；药品的可付出性，也就是下降药价；以及药品的可供给性，也就是不能断货。”一位不肯泄漏名字的职业界资深人士对本刊记者说：“除此之外的作业，应该交给医师和患者，让老百姓自己做决议。”
惋惜的是，因为前文所述的种种原因，新药的批阅从一个科学问题演化成了官僚体系的博弈，其成果就是一般老百姓无法及时地用到新药，没有时机体会新科技带来的优点，来自民间的潜在的巨大需求没有被释放出来。一旦老百姓知道完事实真相，很或许会来一场自下而上的革新，这恐怕才是政府最不肯意看到的成果。
走运的是，本届政府好像看到了这么做的风险，提出了各种商场化的变革方案，比方政府功能的外包等等。据悉，新的药品办理法行将出台，现在正在搜集各方定见，让咱们拭目而待吧。
