近来,美国 FDA 宣告同意了依帕列净宗族三款 2 型糖尿病新药将 empa-red 结局实验数据归入产品信息的弥补新药请求。数据标明,当依帕列净与 2 型糖尿病规范医治药物及心血管药物兼并用于医治 2 型糖尿病并随同心血管病的成年患者时,其与安慰剂比较可下降心血管逝世危险。
该数据已被添加到 Synjardy(依帕列净/盐酸二甲双胍)、Synjardy XR(依帕列净/盐酸二甲双胍缓释片)及 Glyxambi(依帕列净/利格列汀)处方信息的「临床研讨」部分,所有这三款药物均由勃林格殷格翰与礼来上市出售。
Synjardy、Synjardy XR 及 Glyxambi 旨在结合饮食及运动改进 2 型糖尿病成年患者的血糖操控。依帕列净是这些药物的一种成分,该药物在 2 型糖尿病且随同心血管疾病的成年患者中用于下降心血管逝世危险。但是,这三款新药的有效性没有得到承认。
研讨细节
在这项实验中,依帕列净与安慰剂比较,使心血管逝世、非致命性心脏病发生或非致命性卒中兼并首要结尾的相对危险显着下降 14%;依帕列净与安慰剂比较,使肯定危险下降 1.6%。
这一首要成果得益于依帕列净用药患者与安慰剂患者比较,心血管逝世相对危险显着下降 38%,肯定危险下降 2.2%。非致命性心脏病发生或非致命性卒中危险没有改变。依帕列净的心血管获益在亚组患者中是共同的。
潜在损伤
Glyxambi 没有在有胰腺炎病史的患者中进行研讨,现在尚不清楚该药物用于这些患者时是否会添加患胰腺炎的危险。Synjardy 与 Synjardy XR 可引起严峻副作用,包含乳酸酸中毒,这是一种稀有但严峻的症状,可导致逝世。乳酸酸中毒是一种医疗紧迫事端,有必要住院承受医治。Synjardy XR 可导致脱水、低血压及添加血液中的酮类(酮症酸中毒)。