2 月热门
（一）2 月受理量突破性添加 20%，打破近半年的安稳状况
（二）亚盛医药的精准化抗肿瘤药物 APG-115 获受理
（三）阿斯利康的奥希替尼（AZD9291）申报上市
（四）本月审评完结数量继续下降，仅有 501 个
2 月受理量突破性添加 20%，打破近半年的安稳状况
依据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新计算， 2017 年 2 月 CDE 共承办新的药品注册请求以受理号计有 299 个，较上月有所添加，上月的受理量根本与上一年安稳后的受理量相等，约 260 左右。
以下，分别来剖析 2017 年 2 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评批阅状况。
申报受理状况
一、 化药
依据 Insight 数据库计算，2017 年 2 月 CDE 共承办新的化药注册请求以受理号计有 221 个，较上月添加 25 个。化药各序列申报受理状况如下表：
1. 新药
2 月创新药受理量继续添加
依据 Insight 数据库计算，2017 年 2 月 CDE 共承办化药 1 类新药请求以受理号计有 36 个，触及 13 个种类。17 年 1 月和 2 月创新药受理均高达十多个种类，而 16 年创新药最高的月份为 8 月，也仅有 10 个种类受理，故猜想 17 年创新药的申报受理将大幅添加。
下面让我们来看 17 年 2 月申报受理的详细种类有哪些？
亚盛医药的精准化抗肿瘤药物 APG-115 获受理
亚盛医药申报的 APG-115 是一种医治肉瘤、原发肝癌、原发胃癌等肿瘤的口服高度选择性靶向 MDM2-p53 蛋白结合的小分子抑制剂，现在该药临床前研讨现已完结，或将添补国内涵 MDM2-p53 靶点领域内的药物空白。亚盛医药是致力于世界新式小分子靶向抗肿瘤药物研制的公司， APG-115 是该公司申报的第 5 个进入临床阶段的产品，也是企业第 2 个进入美国临床阶段的产品。
由北京市丰盛维康技术开发有限责任公司的 Pt(0506)101 及其注射剂获受理，其对立胃癌、肺癌效果较为显着，前期的研讨标明它对肺癌、胃癌、黑色素瘤等癌症较灵敏，而对正常细胞毒性较少。现在该药初次在国内申报临床。
由广东众生药业申报第三款1类新药 ZSP1603 及其胶囊剂是与药明康德合作开发的用于医治特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的创新药。除此之外，前期两个公司合作开发了用于医治非酒精性脂肪肝炎的 ZSP1601 片和医治小细胞肺癌等恶性肿瘤的 ZSP1602 胶囊。
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2. 拷贝
2017 年 2 月，CDE 共承办化药拷贝药请求以受理号计共有 32 个，触及 27 个种类。其间按旧的 6 类申报的拷贝药以受理号计有 13 个，触及 11 个种类；按新的 4 类申报的拷贝药以受理号计有 15 个，触及 12 个种类。
按新的 3 类申报的拷贝药以受理号计有 4 个，触及 4 个种类。它们分别是
3. 进口化药
阿斯利康的奥希替尼（AZD9291）申报上市
2017 年 2 月，CDE 承办新的化药进口注册请求以受理号计有 26 个，一切请求共触及 16 个种类。其间 5.1 类请求以受理号计有 7 个，触及 6 个种类。5.2 类请求以受理号计有 4 个，触及 4 个种类。
阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片屡次在我国申报进口，本月申报上市。该药品为第三代 EGFR 抑制剂，用于 EGRR T790M 骤变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），于临床试验成果表明优异，现在现已在欧美和日本、加拿大、韩国、香港等地上市。数据显现，现在我国肺癌患者中 EGFR 骤变占 30% ，肺腺癌中更高达 50% ，据此猜想，奥希替尼可能会改动 EGFR 骤变肺腺癌的医治形式，上市后远景走向非常看好。
二、中药
2017 年 2 月 CDE 共承办中药新请求以受理号计有 24 个，其间 1 个新药请求（触及 1 个种类）， 12个弥补请求（触及 12 个种类）， 6 个进口再注册（触及 6 个种类）。
三、生物制品
2017 年 2 月 CDE 共承办生物制品新请求以受理号计有 51 个。其间 22 个新药请求（触及 19 个种类）， 8 个进口请求（触及 6 个种类）、4 个进口再注册（触及 1 个种类）、16 个弥补请求（触及 12 个种类）和 1 个复审。
本月有 7 个医治用生物制品 1 类新药，它们是
审评批阅状况
1. 整体审评批阅状况
本月审评完结数量继续下降，仅有 501 个
依据 Insight 数据库高档挑选，2017 年 2 月共有 501 个受理号完结审评。相较上月的 582 个，减少了 16% ；审评完结量差异会集体现在化药部分，中药和生物制品比较上月都有稍微上升。
2. 化药各审评序列的审评批阅状况
2017 年 2 月共有 405 个化药受理号完结审评。如图表 7 所示， 2 月各序列完结审评数量上与前两个月比照， ANDA 审评完结量仍旧下降； 而 IND 、NDA和验证性临床在 1 月稍微上升的基础上有所回落。弥补请求有所上升，数量与上一年 12 月根本相等。
3. 1.1类新药
据 Insight 数据库计算，2017 年 2 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有 13 个，触及 31 个受理号。在 1 月时数量曾有大幅添加， 2 月又回归到上一年年底每月 30 个左右的安稳状况。详细状况如下：
4. 1 类生物制品审评批阅状况
据 Insight 数据库计算，2017 年 2 月获批临床的 1 类生物制品有 3 个，触及 3 个受理号。详细状况如下：
