国家食品药品监督办理总局办公厅发布《关于加强打针用 A 型肉毒毒素办理的告诉》。《告诉》指出,未经指定的药品运营企业不得购销打针用 A 型肉毒毒素;出产运营企业不得向未获得《医疗组织执业许可证》的单位出售打针用 A 型肉毒毒素;药品零售企业不得运营打针用 A 型肉毒毒素。
《告诉》表明,近期,国家卫生计生委通报多个省市发作患者在非医疗组织打针疑似「肉毒素」类产品发作严峻不良反应的事情。需求加强打针用 A 型肉毒毒素办理,确保大众药用安全。
《告诉》清晰,各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品出产运营企业的监督力度,催促其严峻依照《医疗用毒性药品办理办法》(国务院令第 23 号) 和原国家食品药品监督办理局、原卫生部《关于将 A 型肉毒毒素列入毒性药品办理的告诉》(国食药监办〔2016〕405 号) 相关要求,自觉依法依规出产运营。
《告诉》还清晰,药品出产运营企业要实在加强打针用 A 型肉毒毒素购销办理。打针用 A 型肉毒毒素出产 (进口) 企业应当指定具有医疗用毒性药品收买运营资质的药品批发企业作为本企业打针用 A 型肉毒毒素的运营企业,并经指定的运营企业直接将打针用 A 型肉毒毒素出售至已获得《医疗组织执业许可证》的医疗组织或医疗美容组织。未经指定的药品运营企业不得购销打针用 A 型肉毒毒素;出产运营企业不得向未获得《医疗组织执业许可证》的单位出售打针用 A 型肉毒毒素;药品零售企业不得运营打针用 A 型肉毒毒素。
打针用 A 型肉毒毒素出产 (进口) 企业和指定运营企业有必要严峻审阅购买单位资质,树立客户档案,健全各项办理制度,加强购、销、存办理,确保来历清楚,流向可核对、可追溯。要树立打针用 A 型肉毒毒素购进、出售台账,并保存至超越药品有效期 2 年备检。
《告诉》要求,打针用 A 型肉毒毒素出产 (进口) 企业应当及时将指定运营企业状况报所在地省级食品药品监管部门存案。药品出产 (进口) 企业所在地省级食品药品监管部门要对出产 (进口) 企业指定的运营企业进行审阅,经审阅承认的运营企业名单应当予以发布。
《告诉》还要求,各级食品药品监管部门要实在强化对打针用 A 型肉毒毒素出产、运营的监督办理,避免打针用 A 型肉毒毒素从合法途径流入不合法从事美容事务的组织,避免假药进入合法途径。要对打针用 A 型肉毒毒素流转环节进行要点查看,依据出售记载抽取必定份额,盯梢核实出售流向。对监督查看中发现的违法违规行为,依法严峻处分;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关。