美国食品药品管理局（FDA）评定员不主张同意雅培公司植入式心脏设备MitraClip，指出注册申报资猜中对MitraClip的安全性和有用性缺少“有用的科学依据”。3月18日，FDA评定员在组织网站上的简报中宣称，现在还不到同意MitraClip的机遇，由于作为首要问题的设备安生性、有用性及其收益/危险概略还没有相关的数据。
MitraClip正在被实验用于医治高危敞开手术患者的二尖瓣闭锁不全，这是一种心脏妨碍疾病，当心脏泵血，因心脏瓣膜不能正常封闭而导致血液回流到心脏。MitraClip经过一根导管被刺进血流傍边。
“FDA评定员要求雅培供给更多相关信息。而雅培也正在进行多项实验，包含COAPT研讨，评定员而且还想对实验数据进行检查，” 蒙特利尔银行资本市场剖析人士Joanne Wuensch如是说。
COAPT实验正在检测MitraClip用于高危不能手术患者及高危二尖瓣患者的作用。最近雅培还一起在欧洲进行了一项针对该患者人群的实验。评定员在一份文件中说，鉴于FDA指出MitraClip在严峻二尖瓣功用不全患者中的广泛应用缺少依据支撑，雅培最终改变了之前拟申报的MitraClip用处。
评定员说：“FDA深信，现在进行的COAPT研讨以及在欧洲进行的实验在方案设计上是不错的，这有助于答复已提交的注册请求资猜中有限数据剖析所不能答复的许多重要问题，”可是，评定员主张MitraClip做为一种实验设备持续用于高危患者，以便雅培可以以最佳的方法进行临床实验。
“MitraClip关于高危患者来说代表了一种真实的技术进步，咱们等待3月20日与参谋委员会成员一起来评论悉数的实验数据并听取他们的主张，” 雅培在发给路透社的一项声明中如此说道。
由独立专家组成的一个参谋小组将评论雅培提交的有关MitraClip的实验数据，而且要对设备的安全性、有用性及危险要素进行投票。
蒙特利尔银行的Wuensch说，她对雅培的收入猜测不包含MitraClip的任何预期收益，别的她还以为华尔街的猜测数据也会扫除MitraClip的预期收入。3月18日，雅培公司股票在纽交所跌落1.2%至33.72美元。
