恩格列净(empagliflozin)是一款获 FDA 同意、结合饮食及运动用于 T2DM 成人患者医治的药物。首要,让咱们一同看看恩格列净医治 T2DM 的效果机制及其特色:
效果机制:作为一种 Na+-葡萄糖转运体 2 抑制剂,能够有用削减肾脏对葡萄糖的重吸收,通过添加肾脏对葡萄糖的分泌然后有用下降血糖。
恩格列净特色
1. 特异性强:是针对 T2DM 而言的挑选性 Na+-葡萄糖转运体 2 抑制剂。
2. 适用范围广:不光能够单药医治还能够作为辅佐药物医治 T2DM。
3. 降糖效果显著:在降糖的一起下降糖化血红蛋白(HbA1c), 包含下降缓慢肾功能不全 2 期或 3a 期 T2DM 患者 HbA1c。
4. 优势很多:除降糖外,还可减重,下降血压(不引起心率增快),增强动脉弹性,下降血管阻力,下降尿蛋白、血尿酸,添加低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)。
正因有上述长处,自该药面世至今越来越遭到人们的注重,但其关于存在高度心血管危险的 T2DM 患者心血管疾病的发病率与逝世率却不为人知。
咱们知道,T2DM 是心血管疾病一个重要的危险因子,而且当 T2DM 患者随同心血管疾病时会大大添加患者的逝世危险。尽管降糖药是否能够下降心血管疾病以及逝世的发作并未得到切当证明,但有人以为高强度下降 DM 患者血糖或许运用某些特别类型的降糖药有可能会恶化心血管疾病。因而,针对每一种降糖药,其对心血管的安全效益应当予以评价。
为此,来自多伦多大学的 Zinman 教授及其团队针对恩格列净对存在较高心血管危险的 T2DM 患者心血管疾病的发病率及逝世率做了深入研讨,并将其于 2015 年 9 月 17 日宣布在 NEJM 上的最新成果在第 51 届欧洲糖尿病研讨协会年会(EASD2015)上做了具体陈述。
该研讨是一项国际范围内的随机、双盲、开放性试验,共有 7020 名存在较高心血管疾病危险的 T2DM 患者(年纪 ≥ 18 周岁,体重指数 BMI ≤ 45 kg/m2,肾小球滤过率估计值 eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2)参加试验。其间共有 4687 名受试者服用恩格列净,2333 名受试者服用安慰剂。
研讨人员将其随机分为三组:A. 恩格列净低剂量组(10 mg/d),B. 恩格列净高剂量组(25 mg/d)以及 C. 对照组(每日给予一定量的安慰剂)。随机分组后,一切 T2DM 患者在试验开端的前 12 周内,之前进行的基础性降糖医治办法不变,12 周后可根据个体化计划改动降糖药物剂量。整个试验中,受试者心血管疾病均给予相应医治。
试验首要结尾事情:受试者因为心血管疾病,非致死性心肌梗死或非致命性脑卒中而发作逝世。非必须结尾事情:受试者在前者基础上因不稳定性心绞痛而终究入院。通过研讨者长达均匀 3.1 年的试验及调查,成果显现:
关于首要结尾事情而言:
1. 试验组(A+B)及对照组(C 组)呈现的人数分别为 490 人和 282 人,占各组人数的 10.5% 与 12.1%。
2. 试验组与对照组因心血管疾病而逝世的逝世率分别为 3.7% 与 5.9%,相对危险率下降 38%。
3. 试验组及对照组因心衰入院的入院率分别为 2.7% 与 4.1%,相对危险率下降 35%。
4. 试验组及对照组因各种原因发作逝世的逝世率分别为 5.7% 和 8.3%,相对危险率下降 32%。
5. 试验组与对照组发作(非致死性)心肌梗死概率分别为 4.8% 与 5.4%。组间无太大差异。
6. 试验组与对照组发作(非致死性)脑卒中概率分别为 3.5% 与 3.0%。组间无太大差异。
关于非必须结尾事情而言:
试验组(A+B)及对照组(C 组)呈现的人数分别为 599 人和 333 人,占各组人数的 12.8% 与 14.3%。
除此以外,研讨者针对恩格列净副效果,特别是泌尿系感染也做了研讨,成果发现:
1. 尿源性脓毒血症在试验组与对照组中的发作率分别为 0.4% 与 0.1%。
2. 其它副效果(如:低血糖危险,急性肾衰,骨折,血容量缺乏以及电解质紊乱)在各组之间的发作率并无太大差异。
据此,研讨人员针对存在心血管危险的 T2DM 患者,得出以下定论:
1. 恩格列净能够显着下降患者心血管疾病整体(包含非致死性心肌梗死以及非致死性脑卒中以及心衰)逝世率。
2. 恩格列净对缓解因不稳定性心绞痛而入院的 T2DM 患者心绞痛病况无显着效果。
3. 不同剂量的恩格列净对心血管危险的影响差异不大。因而,在临床中关于该药计量的挑选应根据患者的降糖方针,机体代谢状况以及其副效果的严峻程度而定。
最终,研讨人员补充到:这一试验为长期运用恩格列净将低血糖供给了牢靠数据,更重要的是为该药有用下降 T2DM 心血管疾病危险供给了强有力的支撑。尽管其副效果为泌尿系感染,特别是尿源性脓毒血症的发作率相对较高,但就整体而言,其发作率仍在正常范围内,且其他副效果(如:低血糖危险,急性肾衰,骨折,血容量缺乏以及电解质紊乱)发作率也未显着添加。
自此,恩格列净用于医治 T2DM 的药物安全性得到了新的证明,也为往后临床使用供给了很有价值的参阅。