编者按：药品不良反应信息通报准则是我国药品监督管理部门为保证大众用药安全而树立的一项准则。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）揭露发布以来，对推进我国药品不良反应监测作业，保证广阔人民群众用药安全起到了活跃效果。
药品存在两重性，它具有医治疾病的效果，但也存在必定的不良反应。关于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者集体的医治需求，药品所带来的医治利益大于可预见的危险，一般以为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再点评，均是对药品医治利益和固有危险的归纳点评。
本期通报的是《警觉仙灵骨葆口服制剂引起的肝危害危险》。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2013 年国家药品不良反应监测中心曾展开对仙灵骨葆口服制剂的安全性点评，并要求企业修订药品说明书，提示肝危害危险。
尔后，国家药品不良反应监测中心继续亲近监测该种类，近期的剖析成果显现，长时刻接连用药、晚年患者用药等可能会添加这种危险。为使广阔医务人员、药品出产企业和大众了解该种类的安全性问题，辅导临床合理用药，下降用药危险，本期对仙灵骨葆口服制剂引起的肝危害不良反应进行通报。
警觉仙灵骨葆口服制剂引起的肝危害危险
仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的成效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。
不良反应陈述全体状况
2004 年 01 月 01 日-2016 年 07 月 21 日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应陈述 2665 例，其间严峻陈述 81 例（3.1%）。仙灵骨葆口服制剂的不良反应首要包含胃肠体系危害（55.6%）、皮肤及其附件危害（23.2%）、中枢及外周神经体系危害（5.5%）等，不良反应体现包含厌恶、吐逆、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能反常、肝细胞危害等。
肝危害不良反应陈述状况
在严峻不良反应陈述中，肝胆体系危害所占份额显着高于整体陈述中的相应份额，不良反应体现包含肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞危害等。肝胆体系危害多见于中晚年患者，其间 45-64 岁患者占 40.5%，65 岁以上患者占 51.9%。 大多数（60.7%）肝危害不良反应陈述中的用药时刻在 30 天以上。
典型病例 1：患者女，56 岁，因颈椎、腰椎痛苦服用仙灵骨葆胶囊，每日 2 次，每次 3 粒，约 2 个月后呈现眼黄、尿黄、乏力、纳差，查肝生化目标：总胆红素：63.1μmol/L、谷丙转氨酶：832 U/L、谷草转氨酶：744 U/L，查肝炎病毒学，本身免疫性肝炎目标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症医治，2 周后肝生化目标：总胆红素：19.77 μmol/L、谷丙转氨酶：156 U/L、谷草转氨酶：73 U/L。
典型病例 2：患者女，60 岁，12 月 12 日因「骨盆骨折」服用「仙灵骨葆胶囊」，次年 1 月 2 日前呈现乏力，食纳差，进食量削减至正常时的三分之一，厌油腻食物，厌恶、吐逆四次胃内容物，尿色发黄，渐加深如浓茶水样。1 月 12 日查肝生化目标：谷丙转氨酶：753.8 U/L、谷草转氨酶：1001.8 U/L、碱性磷酸酶：267.6 U/L、γ-谷氨酰转移酶：105.7 U/L、血白蛋白：37.3 g/L、总胆红素：116.1 μmol/L。随以「肝功能反常」收入院，入院后嘱歇息，停服仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症医治。1 月 27 日复查肝生化目标：谷丙转氨酶： 44 U/L、谷草转氨酶： 36 U/L、碱性磷酸酶：131 U/L、γ-谷氨酰基转移酶：66 U/L、总胆红素：36.3 μmol/L，好转出院。
典型病例 3：患者女，79 岁，因腰椎间盘突出自服仙灵骨葆胶囊。4 个月后自觉乏力、纳差，尿为浓茶色，且皮肤黄染，12 月 7 日查生化目标：总胆红素：405μmol/L、直接胆红素：237μmol/L、谷丙转氨酶：1250 U/L、谷草转氨酶：1351 U/L、γ-谷氨酰转移酶：129 U/L、碱性磷酸酶：128 U/L、血白蛋白：28 g/L、球蛋白：25 g/L、凝血酶原时刻：37.3 s，活动度＜40%。12 月 8 日以「肝损待查」收入院，11 日患者尿色黄，呈现烦躁、认识含糊、病理征阳性等肝性脑病体现，医院采纳活跃医治，截止陈述时（12 月 15 日）患者症状没有好转。
主张
1. 医务人员在运用仙灵骨葆口服制剂前应具体了解患者疾病史及用药史，防止一起运用其他可导致肝危害的药品，对有肝病史或肝生化目标反常的患者，应防止运用仙灵骨葆口服制剂。
2. 患者用药期间应定时监测肝生化目标；若呈现肝生化目标反常或全身乏力、食欲不振、厌油、厌恶、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝危害有关的临床体现时，应立即停药并到医院就诊。
3. 药品出产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药危险信息，如不良反应、忌讳、注意事项等，以有用的方法将仙灵骨葆口服制剂的用药危险奉告医务人员和患者，加大合理用药宣扬，最大程度保证患者的用药安全。
