本年4月,世卫安排对我国疫苗国家监管系统再次评价。与初次评价比较,再评价标准进步,评价内容更完好,在为期5天的全面审阅和评价中,我国以高分经过世卫安排专家组评价。
2014年7月4日,世界卫生安排(WHO)总干事陈冯富珍博士在京宣告:“经世卫安排专家评价,我国疫苗国家监管系统到达或超过世卫安排依照世界标准运作的悉数标准。这意味着,我国疫苗出产过程、安全性、有用性均契合世界标准。”
世卫安排对疫苗国家监管系统的评价,是一项世界规模内公认的、能够科学全面评价一个国家对疫苗监管水平的世界查核。世卫安排提出,要确保疫苗质量,必需要树立独立、完善、能有用行使监管功用的系统,即健全的国家监管系统(简称NRA)。
只要具有世卫安排认可的NRA,该国出产的疫苗才干具有申报世卫安排预认证的根本资质,进而经过认证被联合国儿童基金会等世界安排列入疫苗收购清单。
自1999年起,世卫安排运用专业评价东西,采纳量化方针方法对各国NRA 才能进行评价,评价规模触及监管系统、上市答应和出产答应、上市后监管包含对接种后不良事情的监测、监督查看、临床试验监管、批签发、实验室办理等7个板块。现在,全球有36个国家获得世卫安排认定为7个板块功用悉数健全。
为确保疫苗产品安全、有用、质量可控,推进我国疫苗企业走出国门,2011年3月,我国NRA初次经过世卫安排评价,这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管,我国疫苗监管系统到达世界标准,我国疫苗初次具有请求世卫安排预认证的资质。
之后,国内多家疫苗企业紧抓我国NRA经过世卫安排评价具有请求预认证的要害,使用优势产品,活跃向世卫安排请求预认证。2013年10月,我国首个经过世卫安排预认证的疫苗种类——成都生物制品研究所的乙脑疫苗,被列入联合国收购清单。
依照世卫安排要求,NRA初次评价经往后三年内要进行再评价,以查核办理系统的安稳实行和可持续开展。本年4月,世卫安排对我国疫苗国家监管系统再次评价。
与初次评价比较,再评价标准进步,评价内容更完好,并引进疫苗监管才能“老练度水平”概念,强化了查看监管安排的持续开展才能,并增加了40个要害查核方针。在为期5天的全面审阅和评价中,我国NRA的7个板块均以高分经过世卫安排专家组评价。
世卫安排专家组指出,我国再次以高分经过评价,阐明我国现已具有老练的疫苗监管系统和较高的监管水平,且监管才能在不断强化和完善。“再一次经过评价展现了我国疫苗监管系统的老练。咱们恭喜我国国家食品药品监督办理总局获得这一重要效果。”世界卫生安排驻华代表施贺德博士表明。
国家食品药品监管总局局长张勇表明,在世卫安排大力支持下,近年来,我国食品药品监管部门进一步完善疫苗全环节、全过程的监管准则,严厉遵循世界通行标准的GMP标准,强化危险办理认识,使得我国的国家疫苗办理体制日趋完善,监管流程不断优化,危险操控才能日积月累,归纳监管水平得到显着增强,疫苗技能研制、企业出产经营水平得到显着进步。
张勇称,在此基础上,我国政府仔细实行世卫安排成员国职责,活跃协作联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等世界安排和世界安排,大力支持优异的我国疫苗出产企业“走出去”,以高效、优质的产品效劳于我国及世界其他各国人民的疾病防备工作,为全球疾病操控方针的完成作出应有奉献。
张勇指出,疫苗监管才能建造不可能一了百了,咱们有必要毫不懈怠的持续尽力,及时处理办理中呈现的各种问题,紧盯最先进的世界水准,自我加压、不断前进。
总局将始终保持和加强与世卫安排的密切协作,致力于持续改进国家疫苗监管系统,持续为效劳国民健康甚至效劳全球疾病操控方针不懈尽力,并将就我国疫苗工业开展中呈现的新情况、新问题,与各方世界安排和世界安排长时间、深化开展世界交流协作,持续与世界同享我国疫苗开展的新效果。
为进一步进步我国食品药品监管水平、推进我国技能标准与世界接轨,7月4日,国家食品药品监督办理总局和世卫安排签署了《协作意向书》,以加强两边在食品安全办理和医药产品监管范畴的深化协作。