最新 | 一致性评价申请汇总（附名单）

作者 /一杆千

看点：

5月药审中心受理总量为704个（不计复审）。

5月23个化药1类新药品种获CDE受理。

5月新增70个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2020年05月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有704个（复审除外，下同）。

图一 2020年1-5月CDE药品受理情况

5月相比4月份减少23个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

5月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有497个。

图二 2020年1-5月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，5月的承办数据相比4月，各申请类型中除了进口、仿制和进口再注册外均有不同程度的下降。

1.化药1类国产申报情况

5月CDE受理化药国产1类新药共计33个受理号，涉及16个品种14家企业。下表为5月新承办的1类国产新药。

表一 2020年5月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2020年6月2日。

HEC89736PTSA·0.5H2O为PI3K抑制剂，拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。目前国内未有PI3K靶点的抑制剂上市。

ACC007是全新一代的非核苷类逆转录酶抑制剂，其可以通过非竞争性结合并抑制人类免疫缺陷病毒（HIV）逆转录酶的活性，从而阻止病毒的转录和复制。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

脯氨酸恒格列净片是由公司自主研发的化学 1.1 类创新药，为钠- 葡萄糖转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂。SGLT2 抑制剂可抑制 SGLT2 对葡萄糖重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。

ZD03胶囊为振东公司自主研发的、源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物，主要用于多发性硬化症(MultipleSclerosis,MS)的治疗。

FCN-159片为复星医药及其子公司自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于晚期实体瘤的治疗。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。

FCN-011胶囊为重庆复创自主研发的立异型小分子化学药物，拟用于实体瘤调养。

FCN-338片为 Bcl-2 选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。

2.化药1类进口药申报情况

5月共16个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2020年4月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2020年6月2日。

二、中药审评情况

5月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计38个，其中1个为一次性进口，其它均为补充申请。

图三 2020年1-5月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计169个，新药44个，补充申请92个，进口28个，5个一次性进口。

图四 2020年1-5月CDE生物制品受理情况

5月有27个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2020年5月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2020年6月2日。

四、按一致性评价申报品种情况

5月新增70个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五 2020年1-5月一致性评价受理数量

表四 2020年5月新增一致性评价/视同受理号

注：排队序号截止至2020年6月2日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库