依据药品不良反响评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家食品药品监督管理总局决议对维生素 K1 打针液说明书添加黑框正告，并对【不良反响】、【留意事项】等项进行修订。
一、修订要求如下
1．添加黑框正告
正告：维生素 K1 打针液或许引起严峻药品不良反响，如过敏性休克，乃至逝世。给药期间应对患者亲近调查，一旦呈现过敏症状，应当即停药并进行对症医治。
2.【不良反响】项下添加以下内容
全身性危害：过敏性休克、过敏样反响、发热、寒战、昏厥等；
呼吸体系危害：呼吸困难、胸闷、呼吸短促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸按捺等；
心血管体系危害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。
（注：除上述添加的内容外，请各药品出产企业结合国家不良反响监测中心反馈给本企业产品的药品不良反响陈述数据，弥补完善药品说明书。）
3. 【留意事项】项下添加以下内容：
（1）维生素 K1 打针液静脉打针给药时，应缓慢打针药物，给药速度不超越每分钟 1 毫克。
（2）维生素 K1 遇光快速分化，运用过程中应避光。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不共同的，应当同时进行修订。）
二、做出如下要求
1. 一切维生素 K1 打针液出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规则，依照维生素 K1 打针液说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于 2017 年 11 月 30 日前报省级食品药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
各维生素 K1 打针液出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。
2. 临床医生应当仔细阅读维生素 K1 打针液说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
3. 患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
三、维生素 K1 打针液不良反响回忆
维生素 K1 打针液临床首要用于维生素 K 缺少引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子组成妨碍或反常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所造成的的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长时间运用广谱抗菌药物所造成的的体内维生素 K 缺少。
1. 2011 年药品不良反响信息通报
早在 2011 年，国家食品药品监督管理总局就发布了【药品不良反响信息通报（第 43 期）警觉维生素 K1 打针液的严峻过敏反响】
其间标明：2004 年 1 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日，国家药品不良反响监测中心病例陈述数据库中有关维生素 K1 打针液不良反响/事情陈述 8146 例，其间严峻病例 893 例。
发作严峻不良反响的病例，用药途径首要为静脉给药（占 95.3%）。全身性危害占 49.2%，首要表现为过敏性休克（328 例）、过敏样反响、发热、寒战等；呼吸体系危害占 26.5%，首要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸短促、支气管痉挛等；心血管体系危害占 12.92%，首要表现为低血压、心悸、心动过速等。其间过敏性休克 328 例，占严峻病例陈述的 36.7%。
2. 儿童用药问题
（1）在国家中心数据库中
8146 例维生素 K1 打针液不良反响/事情陈述中，有 1715 例儿童用药病例（占 21.05%）。儿童发作严峻不良反响/事情的病例陈述 295 例，占严峻病例陈述的 33%。剖析 1715 例儿童用药的原因，815 例用于防治各种原因导致的出血性疾病，900 例（占 52.48%）用于免除支气管、肠道、泌尿道等平滑肌痉挛，超适应症运用情况较严峻。
（2）典型病例
患儿，男，2 岁，体重 13 kg，因急性支气管炎，在门诊给予头孢曲松钠和炎琥宁 2 天，无好转，第 3 天加用维生素 K1 5 mg+5% 葡萄糖打针液 150 ml 稀释静滴，静滴维生素 K1 约 1 分钟后，患者呈现瘙痒，进而紫绀、呼吸困难，收入院。入院查体：认识含糊，全身紫绀，气促，呼吸 50 次/分，双肺可闻及中小水泡音。给予地塞米松、盐酸异丙嗪、肾上腺素和利尿、纠酸、能量合剂等医治后，约 3 小时神志康复正常，呼吸困难改动，生命体征安稳。
四、医务人员运用维生素 K1 打针液应留意的几个关键：
（1）用药前：
把握维生素 K1 打针液的适应症，依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析，严厉依照药品说明书规则的用法用量给药；
具体问询过敏史，对维生素 K1 及打针液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；
挑选合理的给药途径，并严厉控制给药速度。
（2）用药过程中及用药后：
维生素 K1 打针液静脉打针给药时，应缓慢打针药物，给药速度不超越每分钟 1 毫克；
维生素 K1 遇光快速分化，运用过程中应避光；
对患者亲近调查，一旦呈现过敏症状，当即停药并进行救治。
参考资料
1. 国家食品药品监督管理总局.《总局关于修订维生素 K1 打针液说明书的布告（2017 年第 115 号）》. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/178012.html
2. 国家食品药品监督管理总局.《药品不良反响信息通报（第 43 期）警觉维生素 K1 打针液的严峻过敏反响》. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0078/67960.html
