近来,一份新的陈述着重,吉祥德旗下的的两款丙型肝炎药物哈维尼(Harvoni)与索非布韦,及同类产品中其它竞赛药物或存在安全性问题。这类价格贵重的药物因其丙型肝炎治好才能而备受欣赏,但据安全用药协会近来即将发布的剖析称,该类药物或许与严峻的副作用相关,如肝衰竭。
除吉祥德的药物之外,安全用药协会的陈述还包含艾伯维、默沙东、百时美施贵宝及强生直接起作用的抗病毒药物。安全用药协会经过检查 FDA 2016 年 6 月 30 日之前 12 个月的不良事情数据发现,全球有 524 例肝衰竭及 1058 例严峻肝损害病例与这类药物相关。在别的 761 个病例中,这类抗病毒药物未显现出作用。逾 30% 的肝衰竭患者终究逝世。
吉祥德在一份声明中标明,该公司药物被同意用于经历过肝脏问题的患者,还称「没有有依据显现依据索非布韦的计划与肝衰竭有因果关系。」吉祥德一名发言人弥补称,考虑到医治患者的人数,药物没有作用也并非「意外」。依据该公司经历及宣布的论文,医治完成后,少部分患者因病况复发而呈现医治失利。
据该陈述作者称,强生子公司杨森以为,该公司药物的不良事情与临床实验所观察到的成果共同,而且不良事情在处方信息中已载明。不过作者标明,「90% 的不良事情由医疗专业人员陈述与药物相关,而非丙型肝炎天然发展的成果。」尽管没有终究断定,但陈述指出,数据「标明需要对这些贵重及重要的新药做进一步的查询。」
如安全用药协会指出的那样,这类药物定价过高,每名患者的用药本钱从 5.5 万美元至 12.5 万美元不等(引自 QuintilesIMS),与其它适用患者人群达千万的药物比较,这类药物的花费太高。
自索非布韦与哈维尼别离于 2013 年及 2014 年上市以来,吉祥德以极快的速度已获得数十亿美元的收入,几个季度下来,这两款药物为吉祥德掘取了财富。但最近,两款药物的出售下滑也使得剖析师与投资者感到困惑,他们在等待吉祥德下一步会做出什么行动。
在此之前,FDA 于上一年秋天刚刚决定给这类药物增加一项黑框正告,提示患者及医师这类药物用于现在或既往感染乙肝病毒的患者时,患者的乙肝病毒感染或许会复发。安全用药协会指出,这是该类药物的首个重要安全性问题,这种安全性问题「在临床实验中或许未被检测到,由于这类患者在实验中被扫除。」