视网膜植入物为视网膜变性疾病患者铸就了重见光明之路，来自美国普罗维登斯视力研讨中心的Chuang医师回忆了视网膜植入物模型的特色及其好坏，并在2014年7月的Br J Ophthalmol与咱们同享。
视网膜色素变性、年纪相关性黄斑变性等视网膜变性疾病常会引起感光细胞损害，终究导致失明。现在任何神经元重塑的研讨尚无切当依据标明其可改进视觉机能。
康复视力植入物多经过与视觉通路不同部分（特别是视网膜）相互效果来完结其功用，现在研制的视网膜植入物可供给根本的灰阶光感，使患者完结简略的视觉使命并脱离导盲而自理。
现在为止，有关视网膜植入物的总述多为研制公司所出，急需中立的第三方根据成功查验准则根底对现有假体进行体系总述。
数据来源于2003年4月至今的PubMed电子数据库，初始检索词为“retinal implant（视网膜植入物）”和“retinal prosthesis（视网膜假体）”，并进一步研讨承认所得文献中有关的参阅文献予以弥补。咱们剖析了临床可用、视力康复才能、长时间生物相容性三大方面有显着行进的假体，而非对一切研讨的流水回忆。
首要的挑选规范即临床实验运用取得长足行进，其可谓衡量技能行进最有力的标尺。现已行人体实验的假体对临床医学的影响较大。尽管此规范并不一定意味长时间成功，但它意味着至少人机界面技能处于较为先进的水平。考虑到失明的时长，废用数载后神经元的重塑或许会添加。患者需求长时间的练习以取得有用视力，因而长时间的等候或许会下降假体植入的适宜性。
另一植入物的重要特色为视力康复才能。首要重视点为患者视力的改进，可是一切设备此方面的数据均较少。此方面短缺时，则对可评价视觉预后的技能参数进行剖析，比方像素数量、像素密度、视界规模、植入物与剩下视觉通路的接壤面的远近等。
假体可植入至视网膜下或视网膜前，视网膜下植入物置于色素上皮与外层视网膜间，而视网膜外表假体则可与内层视网膜的神经节细胞相互效果。此外，这些假体首要经过外置摄像头或内置二极管芯片来取得印象，外置摄像头有赖于电极所供视觉信息，电极的数量、密度决议了其分辨率；二极管芯片则直接由视网膜接纳的环境光线所影响振奋。
终究是植入物的长时间生物相容性，可用于预估其将来成功的或许性，而不只限于现在经过FDA同意、欧洲合格认证（CE marking）的植入物。并对植入及植入后的严峻不良效果（SAE）予以回忆，鉴于生物医学设备规划准则，咱们一起对或许发作的并发症也予以重视。
前期模型有赖于有线的数据和能量传送，包含穿过巩膜、皮肤的衔接线。现在现已完结彻底眼内植入，这可下降感染、植入物碎屑的危险，由于长时间打破眼内与周围的屏障会添加感染的危险。针对不同患者可予以个体化标定，使患者完结重复学习。行进患者满意度或许会决议其上市后的命运，特别在数年后视网膜植入物较为遍及的年代，患者满意度是要害。
Argus II
临床可用性：Argus II是一切研讨的视网膜植入物中首个美国（FDA 4期上市后监测阶段）、欧洲（IV 期，欧洲合格认证）临床实验的设备。第一代Argus I为16个电极的芯片构成，曾植入30名患者长达38.3个月，在研讨期间94.4%功用得以保存。29名植入者仍继续运用该设备。
视力康复机能：检测包含物体定位、断定移动方向、字母阅览、完结定向和移动使命。28名患者中，植入物翻开时16名患者完结情况更佳，估测视界为20°。患者最好视力可达logMAR 1.6至logMAR 2.9，字母辨识视力可达0.016（20/1262）。此外，当植入物翻开时，经过听觉反响的触屏途径追寻的准确度更高、时刻更长。由此可见视觉通路的学习潜能及再活化才能。
长时间生物相容性：由于Argus II选用了穿过巩膜的线缆，所以感染的危险或许会添加。图画处理进程如下：外置摄像机收集的数据传送至处理器、发射线圈，然后无线传输至一个电子箱，电子箱衔接的线缆穿过巩膜与固定于视网膜前的植入物衔接。
尽管外部电子设备便于技能革新、毛病处理，可是长时间运用时穿透巩膜的线缆则或许会导致感染并发症的发作。30名受试目标中，发作9例SAE，包含结膜溃烂、眼内炎、低眼压等，可是一切SAE医治后均康复未构成永久并发症，仅有1名患者退出此实验。后期手术的SAE发作率较低。
波士顿视网膜植入物（Boston Retinal Implant）
视力康复机能：现在没有进行人体实验，但其像素分辨率或许是一切外置摄像头中最高。此假体有100个电极的芯片曾植入两只小型猪别离3个月、5个月。尽管视网膜下植入更为困难，可是此植入办法能够完结与残存神经通路更好地符合。电、数据顺畅传送并诱发眼表电极的电流反响，而参阅电极则置于耳侧。
长时间生物相容性：将来研讨中，或许会玻璃外框的外置摄像头可为电子箱无线供给印象数据和电。与Argus II附近，电子箱与视网膜下植入物则由穿过巩膜的线缆衔接。此模型的重视点在于为巩膜外的电子设备研制了密闭盒、为穿过巩膜的线缆研制了陶瓷引线。再加上电极数目较多，所以从工程规划视点动身，此模型可谓最先进。
可是动物实验时，假体穿透了结膜、电子部件露出，需求取出，所以其需求进一步改进其生物相容性。
Epi-Ret 3
临床可用性：现在Epi-Ret 3正在欧洲进行临床实验，6名患者植入为期28天。电影响可发作视觉感知，每个实验目标对自己的阅历进行描绘、并对不知道的物体进行辨认。设备取出时，发现有些固定的“铆钉”松懈、部分呈现视网膜前膜。2年随访时，“铆钉”的固定位点呈现胶质增生，可是日子质量并未发作显着改动。
长时间生物相容性：将来会为供给无线数据的外置摄像头、接纳元件的电转换器研制玻璃外罩。可是，此模型中接纳元件为眼内段的部件，其坐落晶状体的方位、与视网膜外表固定的25个电极构成的芯片相连。此设备没有穿透巩膜线缆，因而长时间并发症的危险会更低。研讨期间无SAE发作，但在断定成功与否前需求进行视觉检测、行进分辨率。
智能医疗植入物（IMI）
临床可用性：IMI现在在欧洲进行临床实验，最近一项研讨为20名患者暂时植入IMI约45分钟，此期间人为固定设备以完结电信号影响，植入后患者可察觉、定位光错觉或光感。此前研讨多选用49个电极的芯片，其间3个患者保存假体30个月。
长时间生物相容性：IMI选用外置摄像头捕获图画、无线传输数据和电能。与Argus II、波士顿视网膜植入物类似，IMI的接纳电子元件相同经过巩膜地道与视网膜外表的植入物相连，可是IMI模型有个视网膜编码器能够完结个体化的标定，可经过对植入设备的重复调整最优化患者的视觉感知功用。
鉴于视觉感知能够重塑为与实践相符，这样可有助于战胜神经元费用数年所构成的的神经元重塑。100次实验才可为行进成功率供给一个有用的办法。一切实验目标中仅1例视网膜脱离报导，未发现SAE。
Alpha-IMS
临床可用性：Alpha-IMS现已取得欧洲合格认证，并于欧洲、香港进行附加的临床实验。前期模型由于需求穿过皮肤的设备供电，因而约束了研讨时长仅为126天。后期设备则由无线电池供电因而便不会有时刻约束，患者能够不限时的保存假体。，而且演算出新的算法能够断定最佳的植入方位，藉此改进设备与安排的交互。
视力康复机能：最近的临床实验中，19名患者植入假体，其间8名在3个月至9个月时进行视觉检测，检测内容包含字母辨认、日常用物的辨认及定位、光/运动的感知。15°视界规模内，可到达的最高的视力为logMAR 1.43，运用Landolt Cs测得视力为0.04（20/546）。
此模型的图画获取在眼内完结，植入物的作业频率为5Hz至7Hz，但可进行最优化调整以防止视觉感知时物体的淡化，一起观察到细小环视运动可防止视觉淡化。
长时间生物相容性：与前述各植入物不同，Alpha-IMS不依赖于外部摄像头，其视网膜下的植入物为1500像元，每个像元均有一个的光敏二极管，其可感知进入眼睛的光线。信号经过扩大、传递至部分的电极，振奋与光幻视感知相应的区域。尽管图画彻底在眼内获取，可是植入物需求衔接线与皮下的电源控件相连，此控件能够经过操控器无线充电及对光敏性的调整。
该无线眼内假体高度仿效天然的视觉构成进程，可是规划上仍需改进。最近一次实验观察到密封口的腐蚀及1例视网膜下出血的SAE（并继发眼压升高），这意味着Alpha-IMS需求进一步改进其生物相容性。
面临患者深切寻求关于视网膜植入物研讨情况的患者，很多医师欢迎对现在视网膜植入物研讨进展及约束进行不偏倚的总述。咱们根据临床可用性、视力康复机能、长时间生物相容性的理念，在此对5种临床取得阶段成功的视网膜植入假体进行总述。
一切谈及的假体中，Argus II是仅有取得美国FDA同意、欧洲合格认证能够出售的医学器件，Alpha-IMS取得欧洲合格认证，波士顿视网膜植入物仍处于动物实验阶段，剩下两种则处于人体临床实验阶段。获批、处于临床实验阶段的设备可为归入患者供给根本的功用视力、康复患者日常日子的自理才能，鉴于以上几点，此类视网膜植入物在临床较有优势。
一切人体实验中，Alpha-IMS最高视力可到达0.04、Argus II则为0.016，此水平的视力足以使患者完结日常用物辨识（生果、餐具等）、运动察觉、人体移动、字母阅览等指定使命。关于阅历多年漆黑的失明者，有这样的视力、完结这样的日子使命是康复患者日常日子自理的重要行进，可是实验当选的患者仅是九牛一毛。
此外，视网膜植入物的电影响与视力行进并无显着相关联系，因而猜测的临床相关性与实践实验成果仍存在较大距离。例如，波士顿视网膜植入物短期研讨的电循环通路完好但尚无长时间视力的评价成果。
就各设备的特色而言，Alpha-IMS、波士顿视网膜植入物均选用视网膜下植入办法，此种植入办法较视网膜外表植入手术困难，但视网膜下植入能够完结与视网膜的更好符合，视网膜前植入物需求视网膜钉固定，因而可构成部分的视网膜瘢痕。
Alpha-IMS与其他模型另一不同点在于其规划，Alpha-IMS选用眼内二极管芯片直接承受光影响来完结图画捕获，稀有家公司在研制此技能，但无疑Alpha-IMS为首个进行临床实验验证视功用。其他模型则运用外置摄像头，有赖于植入电极承受图画数据的质量，但从规划视点讲，外置摄像头更简单操控、更简单排除毛病，而且没有角膜、晶状体通明的要求。
但二极管芯片可随眼球运动，能够完结天然视觉的细小环视，久远视点看，二极管芯片设备会遭到咱们欢迎。鉴于Alpha-IMS图画获取技能与其他模型不相同，因而无法直接比照技能专长，仅有可量化的即为比照各设备终究到达的视力。
Alpha-IMS可完结较高视力（0.04）但视界规模较小（15°视界），Argus II的最高视力为0.016、视界为20°。因而相对而言，Alpha-IMS的二极管芯片规划能够供给更好的中心视力，而Argus II的视界更广，鉴于其60个电极的芯片所以中心视力稍低。
波士顿视网膜植入物的芯片为100个电极，可是没有进行功用检测。理论上，点击数目越多、散布面积越大，那么分辨率就越高、视力越好，可是设备越大发作热愈多、植入手术越杂乱，因而电极数目存在生物学约束。此外，像元数目添加需求更先进的工程规划，这正是波士顿视网膜植入物和Alpha-IMS研讨的焦点。
所以咱们对其生物相容性重视稍短缺，这也是影响临床实验、FDA同意的妨碍。研讨人员没有热议其他改进定见。
Epi-Ret 3现已彻底完结了数据、能量无线传输，彻底眼内规划对人眼内部腔隙与周围结构屏障的损害较小，能够下降长时间眼内植入感染的危险。Alpha-IMS的眼内光敏二极管获取图画技能使其能够完结细小环视然后防止图画淡化、取得更好的视力。
IMI为学习型植入物，能够为每个患者重复校准，重复学习能够使患者的视觉感知更挨近实在，下降搅扰及神经重建所引起的视觉质量丢失。失明多年的患者将会获益良多。
此总述根据临床运用，从短期临床可用性到长时间的生物相容性方面临视网膜植入物模型各方面的特色、对日子质量的影响予以回忆。但本总述的有限性在于仅对视网膜植入物进行回忆，而现在可康复视力的设备有穿透头绪膜、穿透巩膜及彻底眼外的设备。
综之，一切回忆的视网膜植入物均有康复视力的潜能，可是Alpha-IMS是行进路大将临床可用性、视力康复机能、长时间生物相容性结合的最为成功的设备。眼内二极管植入物的临床实验现已证明其在可控眼球运动下经过模仿天然视觉构成，能够增患者的自理才能，并现已会的欧洲合格认证。
Argus II现已取得FDA同意及欧洲合格认证，将来跟着越来越多此类设备的运用，或许患者会更倾向于眼内图画获取的设备。鉴于Alpha-IMS仍存在抗神经元重塑所构成的的布景电搅扰的才能缺乏的问题，此类设备仍有许多难题需求处理。跟着纳米技能的开展，信任不久将来视网膜植入物会选用该技能并会的新的打破。
