在我国，生物相似药是指在质量、安全性和有用性方面与已获准注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。生物相似药的生产工艺和要求比化学拷贝药难度高许多其制作商有必要开发新的细胞系，独立重新制定整个制作进程。并需求对原研药相似的效果和安全性进行验证。
近来在广州举行的「生物相似药专家参谋委员会」上，面临患者是否能用上越来越多价格低廉的「拷贝」生物类以及这些药是否与原研药等效等问题，多位业界专家表明：生物相似药与原研药并不同等，生物相似药的研制和临床使用应坚持慎重稳健的情绪，多与患者交流。
会议当天，多位专家表明，鉴于生物相似药与化学拷贝药的技能差别在监管要更为慎重，临床研制和使用都应以新药的规范来严厉要求，尤其在命名和概念上，不应以「国产×××」与原研药混杂。详细包含：在药品标识方面要有所差异。例如，欧盟把生物相似药作为需求特别监测的产品，产品说明书和包装标签中需加黑色倒三角警示，鼓舞处方医师和患者陈述其可疑的药物不良反应。美国要求生物相似药的通用名与原研药不同以便差异。
在医师患者交流方面，淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生表明临床医师处方生物相似药时，关于生物相似药与原研药差异，不能只是说是国产药和进口药的差异，应清楚地奉告患者相关信息：生物相似药的临床试验数据，在哪类人群中做的研讨，哪些适应症是未经 III 期临床研讨直接从原研药中外推的等等。
生物相似药与原研药不能随意交换，需求有穿插研讨证明其安全性和效果。现在缺少依据的前提下，不支持交换。生物相似药研制周期较短，缺少长时间的效果和安全性数据，临床专家共同以为仅短期效果代替目标是不行的，应进行长时间效果和安全性随访，生物相似药厂家在上市后应进行 IV 期临床研讨弥补数据。从患者视点来说，期望临床研讨规划和上市后监管上可以抱着慎重的情绪，能都让患者用上真实安全的要，有用的药。
生物相似药近年来成为国内外医药界的热门，面临专利维护现已或行将到期的原研生物药以及巨大的商场，许多制药公司也跃跃欲试，预备大举进军该商场。专家以为，生物相似药短平快的上市可惠及更多患者，生物相似药研制和监管方面 EMA/FDA 的法规攻略值得学习，但我国商场现在仍然需求更严厉的法规环境，生物相似药的研制使用需要坚持慎重情绪，进步其安全性、有用性和质量操控水平。
