3 月热门
（一）广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个，居上市药企受理号排行榜榜首
（二）恒瑞医药申报本年度第3个1类化药
（三）辉瑞的 Lorlatinib片，初次在国内申报进口
（四）本月审评完结数量上升至上一年平均水平，共有 833 个受理号完结审评
依据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新计算， 2017 年 3 月 CDE 共承办新的药品注册请求以受理号计有 321 个，由图 1 能够看出， 较之 2016 年的受理号细小的改变起伏，2017 年近两月的受理号数量添加起伏均较大。
以下，分别来剖析 2017 年 3 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评批阅情况。
申报受理情况
一、 化药
广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个，居上市药企受理号排行榜榜首
依据 Insight 数据库计算，2017 年 3 月 CDE 共承办新的化药注册请求以受理号计有 263 个，较上月又添加 42 个。化药各序列申报受理情况如下表：
在本月 CDE 承办的新的化药注册请求的受理号中，广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个，居上市药企受理号排行榜榜首，其他各上市公司 CDE 化药申报数量排名（前 14 ）情况如下：
1. 新药
3 月创新药受理量继续添加
依据 Insight 数据库计算，2017 年 3 月 CDE 共承办化药 1 类新药请求以受理号计有 39 个，触及 27 个种类。上一年创新药受理种类的高峰期受理了 10 个种类，而 17 年 1 月和 2 月创新药受理了十多个种类，本月高达 27 个种类，据此看，仍旧契合Insight 之前关于17 年创新药的申报受理将大幅添加的趋势猜想。
下面让我们来看 17 年 3 月申报受理的详细种类有哪些？
恒瑞医药申报本年度第 3 个1类化药
本月，恒瑞医药申报本年度第 3 个 1 类化药：SHR8554 及其注射液，由由江苏盛迪、江苏恒瑞、上海恒瑞和成都盛迪联合申报，详细作用机制和适应症不详。但依据 SHR 系列来看，一般为单抗或抗肿瘤药物。 本年度申报的其他 1 类化药：SHR1459 片（抗肿瘤）、SHR-2042（医治 II 型糖尿病）。就现在产品布局来看，在肿瘤免疫医治范畴，恒瑞医药不愧为「抗肿瘤先生」。
由赛生医药江苏有限公司进口申报 1 类化药 PT-112 注射液，本品是一种静脉注射的小分子磷铂，用于医治实体瘤。与曾经的铂类抗癌药比较，PT-112 共同的电化学和血浆安稳性，因而提高了其耐受性和安全性，并且在临床前模型中也证明对错常有用的。现在本品正在美国展开 I/II 期临床，本月在国内初次提交临床请求。
广东东阳光药业申报 1 类新药 HEC30654AcOH 及其胶囊剂， 据悉本品是一种抗阿尔茨海默症新药，由东阳光药物研讨院中药单体部部长钟文和博士掌管开发。
其它药物暂无音讯。
2. 拷贝
2017 年 3 月，CDE 共承办化药拷贝药请求以受理号计共有 51 个，触及 31 个种类。其间按旧的 6 类申报的拷贝药以受理号计有 20 个，触及 10 个种类；按新的 4 类申报的拷贝药以受理号计有 20 个，触及 14 个种类。
按新的 3 类申报的拷贝药以受理号计有 11 个，触及 7 个种类。它们分别是
3. 进口化药
辉瑞的 Lorlatinib 片，初次在国内申报进口
2017 年 3 月，CDE 承办新的化药进口注册请求以受理号计有 51 个，受理号相较上月添加一倍，上月为 26 个，一切请求共触及 27 个种类。其间 5.1 类请求以受理号计有 31 个，触及 17 个种类。5.2 类请求以受理号计有 3 个，触及 1 个种类。详细情况如下图：
Lorlatinib 是辉瑞研制的小分子抗癌药，该药是新一代 ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂。ASCO2016 发布的前期临床成果显现 lorlatinib 对既往深度医治的患者或已发作脑搬运的 NSCLC 患者都有很好的医治作用。现在辉瑞二期临床正在进行中。2016 年 6 月 5 日 ，辉瑞也在 ASCO2016 大会上宣告了在研 lorlatinib（PF-06463922）的一项 I/II 期临床研讨的数据， 成果显现，lorlatinib 医治的总应对率为 46%，3 例患者完结彻底应对，16 例患者完结部分应对（95% CI：31-63）。中位 PFS 为 11.4 个月（95% CI：3.4-16.6）。别的，lorlatinib 还显现出缩小 ALK+或 ROS+搬运性 NSCLC 患者脑部肿瘤体积的作用。现在，辉瑞推出的首个 ALK 抑制剂 Xalkori（克唑替尼）现已作为 ALK+NSCLC 患者的一线疗法在临床上取得广泛运用，看来这次是要为这类患者供给新的医治挑选了。
诺华的磷酸芦可替尼片，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，医治疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
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二、中药
2017 年 3 月 CDE 共承办中药新请求以受理号计有 18 个，其间 1 个新药请求（触及 3 个种类）， 13个弥补请求（触及 13 个种类）， 1 个进口再注册。
三、 生物制品
2017 年 3 月 CDE 共承办生物制品新请求以受理号计有 51 个。其间 18 个新药请求（触及 13 个种类）， 6 个进口请求（触及 5 个种类）、4 个进口再注册（触及 1 个种类）以及 10 个弥补请求（触及 6 个种类），无复审。
本月有 3 个医治用生物制品 1 类新药，它们是
审评批阅情况
1. 整体审评批阅情况
本月审评完结数量上升至上一年平均水平，共有 833 个受理号完结审评
依据 Insight 数据库高档挑选，2017 年 3 月共有 833 个受理号完结审评。在 2017 年前两月继续下降的低迷中上升，关于各大药企来说，真实是个好音讯。化药部分、中药和生物制品的审评完结量比较上月均添加了 50 % 左右。
2. 化药各审评序列的审评批阅情况
2017 年 3 月共有 693 个化药受理号完结审评，较上月的 405，化药完结审评的受理号添加了约 75 % 。如图表 10 所示， 3 月各序列完结审评数量上与前 2 月比照， ANDA 、 NDA 、验证性临床审评完结量有所上升；IND 本月审评完结量继续下降；弥补请求审评完结量本月仍旧呈上升趋势。
3. 本月完结审评的重要化药种类
据 Insight 数据库计算，2017 年 3 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有 4 个，触及 15 个受理号。相较于以往每月 30 个左右的安稳情况，本月受理号真实过少。初次获批临床的进口药物有 7 个受理号，初次获批进口的有 2 个受理号，详细情况如下：
阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片，本月获批进口，该药用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂医治时或医治后呈现疾病发展，并且经检测承认存在 EGFR T790M 骤变阳性的部分晚期或搬运性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的医治。
4. 本月完结审评的重要生物制剂种类
据 Insight 数据库计算，2017 年 3 月获批临床的 1 类生物制剂仅有 1 个，初次获批临床的进口生物制品受理号有 2 个，获批出产的生物制品受理号有 1 个。
获批临床的 1 类生物制剂为武汉禾元生物科技股份有限公司的植物源重组人血清白蛋白注射液，该公司自主研制的植物源重组人血清白蛋白无论是在生理生化性质仍是功用用处方面与血浆来历的人血清白蛋白相同或许更好。
艾伯维生物制药的注射用 ABT-414 用于医治多形性成胶质细胞瘤，是抗表皮生长因子受体单克隆抗体药物偶联物，在欧美取得孤儿药资历。
