美国再生元制药公司于2014年07月29日宣告,美国食品药品监督管理局(FDA)正式同意其旗下眼科药物阿柏西普打针剂(商品名Eylea)用于医治糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视觉妨碍。
之前阿柏西普被同意用于医治重生血管性(湿性)年纪相关性黄斑变性和视网膜中心静脉堵塞引起的黄斑水肿,现在又将参加医治糖尿病性黄斑水肿这一新适应症。
阿柏西普可通过阻断血管内皮生长因子(VEGF)A,削减视网膜血管反常增生,减轻渗出和水肿;此外,阿柏西普还可按捺一种被称为胎盘生长因子的血管生成相关蛋白。
不管是医治重生血管性年纪相关性黄斑变性,仍是医治视网膜中心静脉堵塞引起的黄斑水肿,阿柏西普都被制造成单剂量为2mg的玻璃体打针剂上市。假如用于医治糖尿病性黄斑水肿,在前5个月,应每月眼部打针一次阿柏西普,之后切换为隔月打针一次。再生元制药公司在新闻发布会上称,阿柏西普是第一种VEGF按捺剂,可被用于医治糖尿病性黄斑水肿,并且,患者只需每月或两月用药一次。
再生元制药公司称,临床试验证明,与承受黄斑激光光凝术的对照组比较,阿柏西普医治组最佳矫正视力得到明显改进。根据上述临床试验依据,FDA以为阿柏西普医治糖尿病性黄斑水肿是安全有用的。临床试验发现,承受阿柏西普医治的患者能够进行阅览,视力表查看患者视力均匀可增加2行左右,而对照组视力根本没有改进。阿柏西普医治后最常见的眼部不良事情为结膜出血、眼痛、白内障及玻璃体漂浮物;而其最常见的眼外不良事情为高血压和鼻咽炎。
欧洲药品管理局同意阿柏西普用于医治糖尿病性黄斑水肿不到一月后,FDA也决议同意阿柏西普这一新适应症。在欧洲,阿柏西普也被同意用于医治重生血管性(湿性)年纪相关性黄斑变性和视网膜中心静脉堵塞引起黄斑水肿,在那里是由拜耳医药保健公司进行出售。
再生元制药公司和拜耳医药保健公司还分别向他们的药品监管组织为阿柏西普请求别的一个适应症,用于医治视网膜分支静脉堵塞致黄斑水肿引起的视觉妨碍。