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注射用氨曲南说明书 CFDA:修订注射用氨曲南说明书

来源:网络 2019年01月11日 10:50   作者:fashion 注射用氨曲南说明书 发生率 不良反应

2017年2月14日,依据药品不良反响评价成果,为进一步保证大众用药安全,国家食品药品监督管理总局决议对注射用氨曲南说明书 不良反响、注意事项进行修订。

不良反响项修改为以下内容

1. 静脉给药可发作静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可发生部分不适或肿块,二者的发作率别离约为 1.9% 和 2.4%。

2. 全身性不良反响发作率约 1%~1.3%,包含厌恶、吐逆、腹泻及皮疹。发作率小于 1% 的不良反响按体系分类如下:

(1)过敏反响:过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反响。

(2)皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

(3)呼吸体系:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

(4)消化体系:口腔溃疡、舌头麻痹、味觉改动、腹痛、稀有难辨梭菌腹泻,包含伪膜性肠炎和消化道出血。

(5)全身性危害:寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。

(6)神经体系及精力障碍:头晕、头痛、晕厥、失眠、癫痫,精力紊乱、感觉反常、震颤。

(7)血液体系:血小板削减、白细胞削减、中性粒细胞削减、贫血。

(8)心血管体系:心悸、低血压、一过性心电图改变(室性二联和 PVC)。

(9)肝胆体系:肝功能反常、AST 升高,ALT 升高,黄疸、肝炎。

(10)其他:肌肉痛苦、肌酐升高、耳鸣、复视、视力反常。

注意事项添加以下内容:

1. 肝肾功能受损的患者,在医治期间应调查其动态改变。

2. 氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合运用,特别是氨基糖苷类药品运用量大或医治期长时,应监测肾功能。

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