嗜酸细胞性食管炎(EoE)是一种缓慢、免疫介导相关的食管疾病,以食管功用障碍为首要症状特色,组织学表现以嗜酸性粒细胞滋润为主。已有研讨证明部分应用布地奈德混悬液短期医治 EoE 在儿童及成人均可取得较高的组织学缓解率。另一项随机对照研讨发现运用布地奈德混悬液在黏膜触摸、组织学缓解率和内镜下评价作用均优于喷雾剂。
布地奈德是一种很有潜力的糖皮质激素,它在肝脏、肠道的首过效应显着,全身效应则相对较低。现阶段激素剂型虽多,但至今尚无强烈推荐用于食管疾病的激素剂型。
为此,来自德国的 Miehlke 教授等经过一项多中心双盲双模仿随机对照试验,证明了布地奈德泡腾片和混悬液在 EoE 短期医治的有用性和安全性,其研讨结果发表于近期 Gut 杂志上。
该研讨共归入 76 例活动性 EoE 患者。当选规范为:食管功用障碍的临床表现;至少 1 个高倍镜视界(HPF)嗜酸粒细胞(eos)峰值 ≥ 65/mm2;取自 6 个活检部位 30 个 HPF 的 eos 滋润均值 ≥ 16/mm2。
扫除规范为:临床或内镜下置疑胃食管反流病、贲门失缓和症、硬皮病;远端食管 PH 监测有反常或规范剂量 PPI 医治 2 周以上有用;其他除 EoE 外可引起食管嗜酸粒细胞增多的病因;任何随同的食管疾病或相关的胃肠道疾病;其他可能会混杂 EoE 作用评价的其他体系及全身体系性疾病等。
将患者按 1:1:1:1 随机分配至泡腾片组 1(2×1 mg/天,19 例)、泡腾片组 2(2×2 mg/天,19 例)、混悬液组(2×5 ml/天(0.4 mg/ml),19 例)及安慰剂组(19 例),阶段 2 周。研讨首要结尾为组织学改进(均匀每高倍视界嗜酸性粒细胞<16 个),非必须结尾为内镜评分、吞咽困难评分、药物安全性及患者志愿等。
研讨结果显现,组织学缓解率在泡腾片组 1、泡腾片组 2 和混悬液组分别为 100%、94.7%、94.7% ,在安慰剂组为 0%。内镜下评价 3 个布地奈德医治组作用均明显优于安慰剂组。2 mg 和 4 mg 剂量的作用无明显差异。吞咽困难评分 4 组患者均有所改进,且运用了布地奈德的 3 组患者症状缓解较耐久。此外, 80% 的患者更喜爱运用泡腾片。
运用布地奈德医治的 3 组中各有 2 例患者呈现了部分真菌感染(10.5%),各组研讨均未呈现严峻不良事情。
最终,研讨者得出结论,布地奈德泡腾片和混悬液短期医治活动性 EoE 安全有用。本研讨仅对 EoE 的短期作用进行了研讨,而本病为一种缓慢的可引起纤维化和狭隘的疾病,需长时间医治,但现在尚无清晰的长时间医治战略,需求进一步前瞻性研讨来拟定最佳医治计划。