北京 2017 年 12 月 14 日 — 辉瑞公司于今天宣告，我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式同意辉瑞公司的恩利 PFS(依那西普注射液) 的进口药品注册证。
恩利 PFS 在我国被同意用于对包含甲氨蝶呤在内的 csDMARDs（改进病况的抗风湿药）无效的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者和对惯例医治无效的重度活动性强直性脊柱炎成年患者。其间，中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包含甲氨蝶呤（如不忌讳运用）在内的 DMARD（改进病况的抗风湿药）无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用医治。已证明依那西普注射液独自运用或与甲氨蝶呤联用时，可下降 X 线检测相的关节危害发展率，并改进关节功用。
此项同意是根据一项在健康我国男性受试者中比较依那西普 50 mg 预灌装注射液（PFS）与复溶冻干粉腹部皮下给药的开放性、随机、单次给药、穿插规划的 I 期生物等效性研讨的成果。
「作为炎症和免疫范畴的立异者，辉瑞将秉承以患者为中心的任务，持续探究炎症和免疫学范畴的立异医治办法。恩利 PFS(依那西普注射液) 的上市为医师、类风湿关节炎患者和强直性脊柱炎患者供给了一种安全、有用且愈加快捷的医治新挑选。」辉瑞立异医疗我国区总经理吴琨先生说。
