糖化血红蛋白6.5正常吗 FDA同意罗氏旗下糖化血红蛋白测定仪用于糖尿病确诊

5月23日，美国食品药品办理局（FDA）宣告同意罗氏COBAS INTEGRA 800 型Tina-quant糖化血红蛋白测定仪上市，用于卫生保健人员对糖尿病的确诊。这是FDA答应上市用于糖尿病确诊的首款糖化血红蛋白测定仪。   现在市场上的糖化血红蛋白测定仪（A1c测定仪）被FDA同意用于监控患者的血糖操控，而不用于糖尿病的确诊。A1c测定仪可以丈量与葡萄糖相结合的血红蛋白的百分比，给出患者在曩昔三个月周期内的一个均匀血糖水平。   糖尿病是一种严峻的、缓慢代谢性疾病，患者体内不能将葡萄糖转换成日常活动所需求的能量。估量在美国有2580万糖尿病患者，其间包含700万仍未确诊的患者。假如糖尿病得不到医治，高血糖水平（多糖症）可以导致严峻的长时刻问题，如中风、心脏疾病及会损害眼睛、肾脏和神经。   糖尿病的确诊规范跟着时刻的推移现已发生了改动。除了所树立的用来确诊糖尿病的快速血糖测定及口服葡萄糖耐量实验确诊程序之外，许多卫生保健服务机构根据世界糖尿病专家的研讨和主张，现已在运用一些A1c测定仪来确诊糖尿病。但在此之前，A1c测定仪不是被专门规划或被FDA答应上市用来确诊糖尿病的，所以很难搞清哪一款A1c测定仪能满足精确用来确诊糖尿病。Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪是一种根据实验室的检测仪器，既能用于精确确诊糖尿病，也能用来监控血糖操控。   FDA设备和放射卫生中心体外确诊和放射设备工作室主任Alberto Gutierrez博士说：“给卫生保健专业人员供给另一种方法用来断定未确诊的糖尿病病例，将会协助他们在患者病况开展之前为患者供给适宜的医治辅导，因为Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪被规划用于糖尿病的确诊，而且已经过FDA的检查，所以医生有决心信任这款仪器在被用于监控和确诊糖尿病时是合理安全有用的。”   为了支撑这款检测仪器上市，研讨者剖析了141个血样，发现Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪的检测成果比较血红蛋白剖析的规范检测成果，在精确性上误差不超越6%。   Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪在临床实验室可凭处方运用。非处方药办理的A1c测定仪不能被患者用来确诊糖尿病，只能由合格的卫生保健专业人员进行糖尿病的确诊。承受糖尿病确诊的个人应该与他们的医生进行评论，为了办理糖尿病他们需求做哪些工作。   糖化血红蛋白测定仪，包含Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪在内，不能用于怀孕期间的糖尿病确诊，也不能用于监控血红蛋白病、遗传性球形红细胞症、恶性肿瘤、或严峻的缓慢、肝脏和肾脏疾病患者的糖尿病确诊。这种检测仪器不能用于确诊或监控血红蛋白变异血红蛋白F患者的糖尿病。   Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪由瑞士巴塞尔的罗氏及罗氏坐落北美印第安纳州印第安纳波利斯的总部出产。