胆管细胞癌是一类起源于胆道上皮细胞的高度恶性肿瘤，大多数患者就诊时已进入肿瘤晚期，丧失了手术治好的绝佳时机，而其对化疗及放疗作用均不令人满意，故大多数胆管细胞癌患者缺少有用的临床医治手法，整体生存期也较短。
近年来，针对 PD-1/PD-L1 的单克隆抗体拮抗剂在医治实体恶性肿瘤中取得了杰出的作用。别的，肿瘤基因组的精准测序、靶向医治也使晚期肿瘤患者有了新的期望。
北京协和医院肝脏外科团队联合其他中心，多年来致力于肝脏实体肿瘤的精准靶向及免疫医治，其临床医治水平得到了社会的广泛认可。
现广泛招募胆管细胞癌患者，计划展开两项临床研讨：
PD-L1 单克隆抗体在晚期胆管细胞癌患者中的 III 期临床试验。
以多学科会诊团队为支撑，供给免费肿瘤基因测序，给予个体化医治计划。
详细规划
请求时需供给的材料（包含但不限于）：
基本信息收集表、联系方式
疾病确诊书
住院病历
病理陈述
近期血象、肝肾功用及肿瘤目标
既往印象学陈述单
既往承受过的医治记载
现在一般情况描绘
疾病诊治经过摘要（自行总结）
补白：《基本信息收集表》见布告最终附录，上述材料以扫描、PDF 图片或格局发送至邮箱：gwclinicaltrial@163.com
患者获益
1. 经信息收集及病况评价后，契合 PD-L1 招募规范的患者将进入临床试验承受免费 PD-L1 单抗医治，并供给后续多学科会诊的名额。
2. 请求者的疾病情况经专家组评价后有时机进入公益性多学科会诊，进行多学科专家对一位患者的免费会诊，概况可重视我中心之前相关的会诊报导。
3. 请求者视契合程度，供给相应的生物标本后可取得免费肿瘤相关基因检测（包含全外显子测序、外周血循环肿瘤 DNA 检测、药物相关病理组化等）。
3. 我中心后续将展开临床试验及免费临床检测项目，既往请求者到时若契合入排规范，将优先考虑入组。
一、PD-L1 单克隆抗体 III 期临床试验
首要入组规范：
签署知情赞同书。
年纪大于或等于 18 岁，性别不限。
临床确诊为胆管细胞癌（包含肝内及肝外，3-4 期），包含但不限于肿瘤经过外科手术无法彻底切除，肿瘤发生远处搬运，肿瘤发生多处淋巴结搬运无法有用切除，全身情况无法耐受手术等；术后肿瘤复发；现在抗肿瘤医治情况下肿瘤发生发展，无规范彻底治愈性医治计划或许患者及家族回绝规范目标计划；临床考虑为胆管细胞癌但无组织学依据者亦可测验请求。
至少存在一处具有 RECIST v1.1 或 mRECIST 可测量的病灶。
东部肿瘤协作组（ECOG）膂力情况评分 0 或许 1，估计生存期大于 12 周。
既往至少一种全身医治期间呈现发展（包含含吉西他滨和/或奥沙利铂的化疗，化疗不耐受，或回绝化疗；或使用过任何靶向药物、PD-1 单抗等）。
存在肝炎病毒学情况，经过乙肝表面抗原（HBsAg）和抗乙肝病毒中心抗原抗体（Anti-HBc）筛查确诊。存在活动性乙肝病毒（HBV）感染，依据当地规范疗法正承受抗病毒医治，且研讨期间情愿承受抗 HBV 医治（如恩替卡韦）。
具有满足的骨髓、肝肾功用，由初次给予研讨医治（周期 1，第 1 天）前 14 天内取得的下列实验室成果断定：
1）肯定中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，白细胞（WBC）计数＞ 2500/μL 和＜15000/μL；淋巴细胞计数 ≥ 500/μL；血小板 ≥ 90 ×109/L, 或血红蛋白 ≥ 9 g/dL；白蛋白 ≥ 3 g/dL；
2）肝功用 Child-Pugh 评分为 A 级；无肝搬运时的 ALT 或 AST ＜正常值规模上限（ULN）的 2.5 倍；而肝搬运情况时 ALT 或 AST ＜ULN 的 5 倍；血清胆红素＜ULN 的 1.5 倍；血清总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍，已知患有 Gilbert 疾病且血清胆红素水平＜ULN 的 3 倍能够当选；碱性磷酸酶（ALP）＜ULN 的 2.5 倍，有肝或许骨搬运记载的患者＜ULN 的 5 倍即可；
3）血清肌酐＜ULN 的 1.5 倍或肌酐铲除率 ≥ 40 mL/min；根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率估计值：
首要扫除规范：
临床分期为 I～II 期，且合适彻底治愈性手术或已行彻底治愈术而无法评价病灶的肝胆实体瘤患者。
存在哺乳、妊娠或不承受采纳避孕措施的女人患者。
具有严峻的心、脑血管等系统疾病，且病况不稳定或不行操控；或存在肝肾功用不全、或>2 级（CTC-AE 4.0）的继续感染、或 ≥ 3 级（CTC-AE 4.0）的凝血机制妨碍的依据或病史等。
患者在参与研讨前 4 周内进行过大手术或尚未从手术中康复；或存在任何原因导致的＞1 级未处理的毒性（CTC-AE 4.0，在外掉发、贫血症、和甲状腺功用减退）。
患者存在需药物医治的癫痫症，或未经医治的脑搬运疾病，或不能愈合的创伤/溃疡/骨折，或有器官移植病史等。
患者存在药物滥用，或存在人免疫缺点病毒（HIV）感染病史，或任何或许影响研讨、乃至或许危及患者安全的医疗、心思或社会情况。
不赞同签署知情赞同书。
二、免费多学科会诊联合基因测序项目
首要入组规范：
情愿签署知情赞同书。
临床确诊为胆管细胞癌患者（肝内及肝外），需自备有完善的医治记载及临床材料，且能在后期随访、监测等调查过程中及时补齐临床材料。
年纪大于或等于 18 岁，性别不限。
经印象学或组织学查看确诊为发展期胆管细胞癌，临床分期为 III-Ⅳ期（以备有病理组织学确诊患者优先）。
以既往承受过至少一次靶向医治（药物不限）或 PD-1 单抗医治的患者优先，以可供给病理白腊切片（白片）者优先。
首要扫除规范：同上述「PD-L1 单抗临床试验扫除规范」。
关于本研讨和受试者知情
本项研讨在相关的国家法律法规指导下进行，现已取得我国社会福利基金会专项基金批阅经过及资助，一起取得北京协和医院道德委员会赞同施行。咱们许诺对一切受试者的个人信息保密，受试者有权自主决议是否参与本项研讨、或在任何时候告诉研讨者要求退出研讨。在自己赞同之前，一切受试者相关数据将不归入研讨成果，且不会因此而影响到其任何医疗待遇与权益。
联系方式：gwclinicaltrial@163.com
咨询医师：
北京协和医院肝脏外科 林医师 电话：18800158133
北京协和医院肝脏外科 王医师 电话：13521226342
北京协和医院肝脏外科 龙医师 电话：13597366799
