近期，广东省药学会宣布《广东省医疗组织静脉药物装备中心质量办理标准（试行）》一文，现收拾如下，供我们参阅学习。
第一章 总则
第一条 为标准医疗组织静脉药物装备作业，确保用药安全、有用，防备作业露出，依据《中华人民共和国药品办理法》、《医疗组织药事办理暂行规则》、《药品出产质量办理标准》、《医疗组织制剂制造质量办理标准》、《医疗组织制剂制造监督办理办法》的基本准则，并依据《医疗事故处理法令》的要求，特拟定本标准。
第二条 本标准所称医疗组织静脉药物装备是指医疗组织依据临床需求，在契合规则的环境中对静脉用药进行会集装备。
第三条 医疗组织应创造条件逐渐树立相应规划的静脉药物装备中心或树立完结损害药物及肠道外养分药物会集装备的装备中心（室）。
第四条 食品药品监督办理部分、卫生主管部分依照部分功用分工对医疗组织静脉药物装备作业进行监督办理。
第五条 医疗组织担任对参与静脉药物装备作业的人员进行训练。
第六条 医疗组织担任人对本标准在该组织的施行担任。
第七条 本标准适用于医疗组织静脉药物装备全进程的质量办理。
第二章 组织与人员
第八条 医疗组织静脉药物装备中心具有独立性的组织组织，应隶归于药学部（或药剂科），并装备相应数量及高素质的专业技能人员。
第九条 中心内人员装备应与所需效劳的病房床位数、顶峰时刻段所需求装备的输液量等作业任务相适应，以确保完结临床静脉输液装备作业为准则。
第十条 中心担任人应由主管药师以上技能职务任职资历、具有较强办理能力的药学专业技能人员担任。
第十一条 中心内静脉药物处方的审阅及制品的核对作业应由临床药师或具有多年实践经验的药师以上技能职务任职资历的药学专业技能人员承当。
第十二条 中心内装备作业可由药学专业技能人员或经过专门训练的护理人员在药学专业技能人员的指导下进行。
第三章 人员训练
第十三条 中心内应备有完好的各个作业岗位的训练材料。训练材料应及时更新，更新内容应经药学部（或药剂科）审阅赞同。
第十四条 中心内作业人员应经过专门训练及查核。已上岗人员应每年进行再训练及查核。并树立训练及查核档案。
第十五条 中心内人员训练内容应包含：本中心作业含义、作业道德及相关法令法规方针、本中心标准操作规程和办理准则、相关根底理论知识和实践操作技能。
第四章 房子与设备
第十六条 本中心要远离各种污染源。周围的地上、路面、植被等不该对装备进程形成污染。洁净区采风口应设在无污染的相对高处。
第十七条 中心内应有避免污染、昆虫和其它动物进入的有用设备。
第十八条 本中心的选址需求考虑物流运送及人流的快捷，并经过专业办法计算出满意临床装备需求的运用面积。中心内应具有二级库房、排药预备区、审方打印区、洗衣洁具区、缓冲更衣区、装备区、制品核对区等作业区域。一起在面积满足的情况下应设有其他辅佐作业区域如一般更衣区、一般清洗区、耗材寄存区、冷藏区、推车寄存区、歇息区、会议区等。全区域规划应布局合理，确保顺利的作业流程，各功用区域间不得相互阻碍。
第十九条 中心内各作业间应按静脉输液装备程序和空气洁净度等级要求合理布局。不同洁净度等级的洁净区之间的人员和物流收支应有避免穿插污染的办法。
第二十条 中心内需将抗生素类药物及损害药物（包含抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的装备和肠道外养分及一般药物的装备分隔。需求树立两套独立的送排（回）风体系，或装备抗生素类药物及损害药物的洁净区为独立全排风体系。排风口要远离其它采风口，间隔不小于 3 米，排风应经处理后方可排入大气。
第二十一条 中心内抗生素类药物和损害药物（包含抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的装备，需求在 BSCII 级生物安全柜中进行。肠道外养分药物和其它一般药物的装备，需求在百级水平层流净化台中进行。
第二十二条 为确保百级层流台坚持较好的净化作业情况，中心内对各区域的洁净等级有以下要求：一更、洗衣洁具间为十万级，二更、装备间为万级，操作台部分为百级。洁净区应保持必定的正压，并送入必定份额的新风。装备抗生素类药物、损害药物的洁净区相对于其相邻的二更应呈负压（5～10 帕）。
第二十三条 本中心在规划和施工时，应考虑运用时便于进行清洁作业。洁净区的表里表应平坦润滑，无裂缝，接口紧密，无颗粒物掉落，并能耐受清洗和消毒。墙面与地上、天花板等交界处宜成弧形或采纳其它办法，以削减积尘和便于清洁。
第二十四条 中心内洁净区的窗户，技能夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙面或顶棚的衔接部位均应密封。应避免呈现不易清洁的部位
第二十五条 中心内洁净区应设有随时监测的仪器、外表，包含温度计、湿度计、空气压力计等。
第二十六条 中心内各洁净区在尘土粒子数、细菌测验、换气次数、温湿度等方面按洁净等级均需到达《药品出产质量办理标准》（GMP）相应要求。中心树立后需经省食品药品监督办理部分或省、市属法定检测部分检测合格并出具书面陈述后方可投入运用。中心建成运用后每年应至少做一次检测，合格后方可持续投入运用，检测陈述须存档。
第二十七条 本中心应具有与所装备静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防潮、调温设备。应树立专门的外包装拆启场所（区域）。
第二十八条 中心内库房、排药预备区、制品核对区、审方打印区等区域为操控区或无等级区域。
第二十九条 中心内应有满足的照度，一般作业间的照度宜大于 300 勒克斯。洁净区照度参照 GMP 标准。
第三十条 洁净区内装置的水池、地漏的方位应合适，不得对装备形成污染。万级洁净区内不可设地漏。作业区域内不宜设置淋浴、卫生间等。
第五章 设备办理
第三十一条 中心内设备的选型装置应契合静脉药物的装备要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、修理和保养，并能避免过失和削减污染。
第三十二条 中心内与药品内包装直触摸摸的设备外表应光亮、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发作化学改变和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器形成污染。
第三十三条 中心内应树立设备办理的各项规章准则，拟定标准操作规程。设备应有专人办理，定时保护保养，并做好记载。
第三十四条 中心内洁净区替换空气过滤器（包含初效、中效、高效）以及进行有或许影响空气洁净度的各项修理后，有必要经运转、检测到达装备规则的洁净度并经检验签字后方可运用。验证记载存档。
第三十五条 中心内一切置办的中心设备应经过国家威望部分认证，其出产厂家应具有国家有关部分颁布的出产许可证。中心设备的修理要挑选具有相关资质的厂家进行修理。
第六章 药品和有关物料
第三十六条 中心内应按《药品办理法》及《医疗组织药事办理暂行办法》的有关规则，树立药品办理的相关准则并严厉执行。
第三十七条 中心内应树立药品进库检验、药品贮存和保护、药品的领用、药品库存保护、药品的报损等相关程序。
第三十八条 中心内各种药品应分类合理寄存。按规则条件贮存。
第三十九条 中心内药品应按规则的运用期限贮存，贮存期内如发作问题应及时退回一级药库。
第四十条 中心内所用的注射器、针头号一次性耗材，应有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》。应按规则贮存，并定时查看效期。其领入和运用等应拟定办理准则。用后应按卫生部《医疗废物办理法令》规则进行处理。
第四十一条 中心内装备进程中所运用的用具，应外表光亮平坦、耐腐蚀、易清洗和消毒，不与药品发作化学改变、不吸附药品。
第四十二条 中心内进入洁净区的物品应尽量少，避免一次性耗材在洁净区域内寄存。
第七章 卫生操控
第四十三条 中心内应有避免污染的卫生办法以及卫生办理准则，并有专人担任。
第四十四条 中心内作业区域中不得放置与作业无关的日子运用物品，预备间、洁净区不得寄存与装备无关的物品。中心内的废弃物按卫生部《医疗废物办理法令》搜集并由医院一致处理。
第四十五条 中心内洁净区应有清洁规程，内容包含：清洁办法、程序、间隔时刻、适用清洁剂或消毒剂、清洁东西的清洁办法和寄存地址等。
第四十六条 中心内洁净区应定时消毒，运用消毒剂不得对设备、药品和输液制品发作污染，消毒剂种类应定时替换，避免发作耐药菌株。
第四十七条 中心内作业服的选材款式和穿戴办法应与装备操作和洁净度等级要求相适应。洁净区作业服的质地应润滑不发作静电，不掉落纤维和颗粒性物质。洁净作业服应可尽量削减人体皮肤露出面积，头发和脚部不该显露，主张为连体服，洁净服需能避免人体掉落物，不同区域的洁净服不能混穿。不同洁净度等级的房间运用的作业服应定时分隔清洗。应挑选无微粒的洗刷办法，必要时应消毒或灭菌。
第四十八条 中心内洁净区仅限于在该室的装备人员和经同意的人员进入。
第四十九条 进入中心内的一切人员有必要依照相关区域的人员更衣消毒程序要求进行更衣及消毒后方可进入。进入洁净区的人员不得化装和佩戴饰物，不得裸手直触摸摸药品。
第五十条 中心内装备人员应有健康档案，并每年至少体检一次，流行症、皮肤病患者和体表有创伤者不得从事静脉药物装备作业。
第八章 文件办理
第五十一条 中心内办理文件的要求：
（1）拟定文件应契合《药品办理法》和相关法令、法规、规章的要求。
（2）应树立文件办理准则。新树立的文件应经药学办理组织同意。
第五十二条 中心内应有下列文件：
（1）装备类别申报及同意文件。
（2）年检、抽检及监督查看文件记载。
第五十三条 中心内应有装备办理、质量办理的各项准则和记载。
（1）应有相关标准文件，如本标准。
（2）应有关于流程办理、质量办理的文件，如静脉输液装备中心内岗位操作规程及静脉药物装备中心内流程的标准操作规程。
（3）应有相关验证记载，如药品的检验、装备操作验证、制品查看、制品发放及临床的反响、投诉准则和记载等，并应有各环节责任人的签名。
（4）应有相关缺点记载，如药品退库、报损、装备返工、不合格品办理、特别情况处理准则和记载等，并应有各环节责任人的签名。
（5）应有临床药学相关记载，如初度运用的药品、医生坚持运用的杂乱处方、预配液的装备记载等，并应有各环节责任人的签名。
（6）应有相关表里环境、设备、人员等卫生办理准则、测验成果等并记载。
（7）应有相关设备设备检测、运用、保护、修理保养准则和记载。
（8）应有相关人员专业技能训练、查核、持续训练、持续查核的准则及记载。
第五十四条 中心内应将有关处方和装备记载等医疗文件应完好归档，依照卫生部、国家中医药办理局《处方办理办法（试行）》保存、备检。
第九章 装备质量办理
第五十五条 装备质量办理是对静脉药物装备的全进程进行标准办理。树立质量办理小组或指定质量办理专门人员，拟定质量办理准则以及装备操作规程。
第五十六条 操作人员应及时填写操作规程所规则的各项记载，填写笔迹明晰、内容实在、数据完好。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部分可明晰辨认。
（1）依据医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字方位。
（2）打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保存备检。
（3）为避免装备的输液被污染和混杂，每批装备后应该清场并填写清场记载，每批装备前应承认无前次留传物。
第五十七条 洁净区的质量办理
（1）每天装备作业开端前查看设备与设备是否处于正常情况，相关外表显现数据是否在要求范围内，并有查看记载。
（2）每月检测洁净区内空气中的菌落数并有记载。
（3）为确保洁净区内的洁净度，进入洁净区的操作人员数目应严厉操控。
第五十八条 药品和用具的办理
（1）药品应分类按批号、效期摆放。不稳定药品应冷藏放置。药品的效期应有记载，应采纳近期先用准则。
（2）装备进程所运用的注射器等用具应选用一次性运用的注射器和用具。临用前应查看包装是否破损，有破损的、超越有用期的不得运用。
（3）静脉药物装备所用的药品应契合静脉注射要求，不契合静脉注射标准的药品不得参与装备。
（4）注射剂液体呈现沉积、混浊、变色、分层、有异物的，及粉针剂外观色彩改动的不得运用。
（5）药品有破损、走漏、无标签或标签不清的不得运用。
（6）定时查看药品效期，效期前运用不完的药品要及时退库，超越效期的药品不得运用，应退回药库毁掉并记载。
第五十九条 装备进程的质量办理
（1）临床药师应细心查看处方。对有疑问的处方，应从网络调阅有关病历或到临床查看患者情况，并参阅药品说明书及相关威望书本、文件，以断定处方的正确。
（2）静脉药物的装备应严厉遵守相应的操作规程。
（3）在装备进程中，应有避免药液喷溅、渗漏而引起穿插污染的办法。
（4）对操作台面摆放的多份药品要有有用的隔绝办法，避免药品混杂。
（5）严厉依照药品说明书进行装备。说明书无注明的应查找有关材料，并报上级技能人员，必要时经过试验处理。
（6）医生开具的处方中有配伍忌讳的、超剂量的处方，应回绝装备。应与处方医生联络，更正处方后方可进行装备。
（7）装备进程中呈现异常反响当即中止装备，待查明原因后再行装备。如不能立刻查明原因的，应及时主张医生修正处方，改为各药别离装备。
（8）肠道外养分药物等多种药物混合的静脉药物要严厉按规则的加药次序进行装备，不得随意改动。
（9）需避光的药品有必要加避光罩。
（10）发作装备过错的输液不得运用（包含种类、标准），应纠正后重新装备。
（11）装备好的输液制品应查看其外观，有异物者、呈现沉积变色等异常现象者不得运用。
（12）装备好的输液制品经质量查看人员查看合格并签字后方可放行。
（13）装备好的输液制品应当即进行包装。存储输液制品的容器应密闭杰出且定时消毒，输液由专人运送到护理站，并经主班护理检验并签字。
（14）所装备药物呈现热原反响者，经查明原因，若归于该批药品的问题，应中止运用该批药品并报上级主管部分。
（15）中心内应进行全封闭软袋输液的装备，便于存储、操作和质量办理，一起避免在输注进程中敞开或半敞开的输液体系从外界引进污染，对患者形成损伤。
第六十条 中心内药师应定时与临床联络，改善不合理处方。听取临床医务人员的定见，不断进步用药质量，并有记载。
第十章 临床药学作业
第六十一条 中心内应装备临床药师从事静脉药物装备中心的临床药学作业。
第六十二条 本中心应展开与其作业相关的临床药学作业，以进步静脉药物的效果、防备医疗过失和医疗事故。
第六十三条 本中心的临床药学作业包含：
（1）审阅静脉药物给药计划的安全性：从药物不良反响、药物相互作用、药物配伍忌讳、药物中毒、药物滥用和药物的不合理运用等方面，剖析待装备的处方，若有或许是或归于上述情况之一，应当即电话或当面与经治医生评论交流，引荐正确、合理、安全、有用的医治药物及处方。若有争议，经治医生坚持其医治计划的，应由经治医生或其上级医生在有争议处方上再次签字以示担任，方可为其持续装备。若发现处方所列药品违背医治准则，应回绝装备。
（2）引荐合适的肠道外养分药物处方：定时查看肠道外养分患者用药、相关查看的改变及所需热量，依据患者养分需求与疾病情况，引荐合适的肠外养分处方。
（3）定时向临床医生引荐最新的药物医治信息和正确的药物医治计划。
（4）参与与静脉药物有关的药物不良事情的处理，包含药物不良反响、药物中毒等，剖析原因并提出处理计划。一切静脉药物装备中心的临床药学作业，都应有具体记载，及时向有关上级报告并归档保存。
第十一章 信息流程办理
第六十四条 中心内需树立与医院信息体系相结合的信息流程，以确保病区内录入的输液医嘱能够直接传送到中心，确保完结中心内药师对处方的审阅及处方的直接打印等。在完结网络信息传递的装备中心内主张装置注射剂体外配伍查看网络版软件进行处方的审阅，以完结最大程度上削减输液运用的不合理处方。
第十二章 附则
第六十五条 本标准所运用的术语：
输液制品：依照医嘱装备完结的可当即用于临床输注的药品。
输液标签：依照医嘱生成的输液标签，应具有以下内容：患者精确的基本信息，医生处方内容，装备各环节责任人的签名，及其他需特别重视事项。
注：本文由药事办理专业委员会、医院药学专业委员会拟定，宣布在广东省要学会 2007 年 1 月 10 日。
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