近来,来自阿斯利康的一款新式抗生素AZD0914在美国取得FDA快速通道审评资历。AZD0914作为一款医治药物用于性传播感染(STI)简略淋病已显示出杰出的远景,简略淋病与其它感染疾病相同,对现有抗生素变得越来越有耐药性。
快速通道审评资历被颁发那些医治现在没有或几乎没有医治挑选的严峻疾病的药物。该资历旨在颁发药物开发商更多与FDA互动的时机,以使新式医治药物更快的进入商场。
依据2012年FDA建议的GAIN法案部分改变,AZD0914还被列为合格感染疾病产品(QIDP)。这一资历被FDA引进用来支撑对感染疾病的研讨,颁发新药优先审评权以及药物上市后延伸独占权。
对新式抗生素的需求是一个全球性的公共健康问题,有许多感染疾病正对现在的医治药物发生耐药。淋病也不破例,世界卫生组织已对这种疾病耐药性的要挟提出正告,在每年4.48亿的性感染疾病中淋病能占到8800万。
美国疾病控制中心还指定淋病奈瑟氏菌(导致淋病的细菌)为一种直接的公共健康要挟。抗生素耐药性的要挟近年来因缺少新的医治药物已变得越发严峻,部分原因是晦气的商场情况让制药公司不肯在这一范畴进行出资。
不过,在曩昔几年,这一问题现已得到缓解,包含制药公司之间加强研讨协作,参加英国立异药物方案(IMI)和举动,以使研讨环境对制药公司有利,在英国阿斯利康是这一方案的总部。阿斯利康是仍致力于该范畴研讨的少量几家公司之一,该公司正在参加IMI协作,与新加坡的研讨人员一道开发新的抗生素。
阿斯利康抗感染立异药物主管、副总裁Manos Perros对该公司在感染疾病范畴的作业进行评论称,“为应对日益增长的抗菌药物耐药性要挟,新的抗生素是种重要的医疗需求,在抗感染方面,咱们具有一个超卓的前期及后期研制线。”